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重型乙型肝炎（肝衰竭）免疫调节治疗诊治新方案研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-17 19:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重型乙型肝炎（肝衰竭）免疫调节治疗诊治新方案研究

Public title：

The efficacy and safety of immunomodulatory treatment in HBV-related ACLF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重型乙型肝炎（肝衰竭）诊治新技术新设备新方案研究及应用

Scientific title：

The research and application of new technology，new equipment and new scheme of the diagnosis and treatment of Severe hepatitis B（liver failure）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017ZX10203201

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝绍瑞 

研究负责人：

黄建荣 

Applicant：

Shaorui Hao 

Study leader：

Jianrong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13575708864

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13777453438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haoshaorui@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzhuangchina@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号6号楼A区10楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号6号楼A区10楼

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)科研快审第（989）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋朋红

Contact Name of the ethic committee：

Penghong Song

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学

Primary sponsor：

Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, SUN YAT-SEN University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

中国人民解放军第302 医院(解放军总医院第五医学中心 )

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The 302th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (the Fifth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital)

Address：

100 West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河东

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

188 Shiyan Street, Suzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属传染病医院

具体地址：

福州市鼓楼区西洪路312号

Institution
hospital：

Affiliated Infectious Disease Hospital of Fujian Medical University

Address：

312 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医学院附属第一医院

具体地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

Ministry of Finance，China

研究疾病：

乙肝慢加急性肝衰竭  

Target disease：

HBV-ACLF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的是创建重型乙型肝炎合并免疫失调时安全有效的治疗方法，进一步降低肝衰竭患者病死率。  

Objectives of Study：

The main research objective is to create a safe and effective immunemodulatory treatment for severe hepatitis B with immune disorders, further reducing the mortality of patients with liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

1. 免疫调控分组 根据入选排除标准筛选符合条件的患者，随机分为3 组： A 组(甲强龙)：45 例患者 B 组(日达仙)：45 例患者 C 组(对照组)：45 例患者 2. 用药方法 A 组：常规肝衰竭治疗，联合甲强龙40mg 静滴每日1 次，连用5 天后停药。 B 组：常规肝衰竭治疗，联合日达仙1.6mg 皮下注射每日1 次，连用5 天后停药。 C 组：常规肝衰竭治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Immunoregulatory grouping: eligible patients fulfill the inclusion/exclusion criteria will be randomly divided into 3 groups: Group A (Methylprednisolone): 45 patients; Group B (Zidaxian): 45 patients;Group C (control group): 45 patients 2. medication method:Group A: common medical treatment, combined with methylprednisolone 40mg intravenously once a day, discontinued after 5 days.Group B: common medical treatment, combined with the Zidaxian 1.6mg subcutaneous injection once a day, discontinued after 5 days.Group C: common medical treatment. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 急性妊娠脂肪肝；
2) 药物性肝损伤；
3) 酒精性肝病；
4) 自身免疫性肝病；
5) 先天性代谢性肝病，如wilson 病，血色病等；
6) 移植术后乙肝复发导致重型肝炎者；
7) 合并其他病毒现症感染者(抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HEV IgM、抗HEV-IgG、抗HDV-IgM 以及抗HIV 抗体任何一项阳性)；
8) 伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1) Acute pregnancy fatty liver;
2) drug-induced liver damage;
3) Alcoholic liver disease;
4) autoimmune liver disease;
5) Congenital metabolic liver disease, such as wilson disease, hemochromatosis, etc.;
6) Hepatitis B recurrence after transplantation leads to severe hepatitis;
7) Concomitant with other viral infections (anti-HAV IgM, anti-HCV, anti-HEV IgM, anti-HEV-IgG, anti-HDV-IgM, and anti-HIV antibodies);
8) Associated with severe underlying diseases, including uncontrolled clinically significant heart, lung, kidney, digestive, neurological, psychiatric, immunological, metabolic, or malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-17 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲强龙组

样本量：

 45

Group：

Methylprednisolone group

Sample size：

干预措施：

常规肝衰竭治疗，联合甲强龙40mg 静滴每日1 次，连用5 天后停药。

干预措施代码：

Intervention：

common medical treatment, combined with methylprednisolone 40mg intravenously once a day, discontinued after 5 days

Intervention code：

组别：

日达仙组

样本量：

 45

Group：

Zidaxian group

Sample size：

干预措施：

常规肝衰竭治疗，联合日达仙1.6mg 皮下注射每日1 次，连用5 天后停药。

干预措施代码：

Intervention：

common medical treatment, combined with the Zidaxian 1.6mg subcutaneous injection once a day, discontinued after 5 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肝衰竭治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, SUN YAT-SEN University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 中国人民解放军第302 医院(解放军总医院第五医学中心 ) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 302th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (the Fifth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属传染病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Infectious Disease Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2 周、4 周、12周

测量方法：

生存人数/入组人数

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

Survival number/enrolled number

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2 周、4 周、12周

测量方法：

发生并发症人数/入组人数

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

Number of complications / number of people enrolled

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李坦使用简单随机分组方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Tan uses a simple random grouping method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman，http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman，http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-17 19:43:13
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