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肺康复在肺癌术后患者中的应用效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-17 19:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺康复在肺癌术后患者中的应用效果评价

Public title：

Evaluation for the effect of pulmonary rehabilitation on postoperative patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺康复在肺癌术后患者中的应用效果评价

Scientific title：

Evaluation for the effect of pulmonary rehabilitation on postoperative patients with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程洁 

研究负责人：

程洁 

Applicant：

Cheng Jie 

Study leader：

Cheng Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901870943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15901870943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengj@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengj@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k18-1882

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鹏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Peng

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市抗癌协会

Source(s) of funding：

Shanghai anti-cancer association

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探索适合我国国情的肺癌患者肺康复护理方案，强化患者和家属对肺康复的认知，提高患者肺康复锻炼的依从性。  

Objectives of Study：

The aim is to explore a lung rehabilitation program for lung cancer patients suitable for China's national conditions, to strengthen the understanding of patients and their families on lung rehabilitation, and to improve the compliance of patients with lung rehabilitation exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前合并肺部感染、呼吸衰竭等并发症的患者；术后出现心、脑血管或其他严重并发症者；合并影响运动的神经、肌肉、关节疾病及其他恶性肿瘤史；合并有心、脑、肾等其他脏器严重器质性病变或功能不全的患者。

Exclusion criteria：

Patients with complications such as pulmonary infection and respiratory failure before surgery; those with cardiac, cerebrovascular or other serious complications after surgery; patients with neurological, muscular, joint disease and other malignant tumors affecting exercise history; patients with severe organic diseases or dysfunction of heart, brain, kidney and other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺康复组

样本量：

 50

Group：

Pulmonary rehabilitation

Sample size：

干预措施：

肺康复+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与纳入受试者的工作人员，采用简单随机分组方法产生随机序列，装入不透光的密封信封。 程洁医师:请补充说明使用什么方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a simple random grouping method by a staff member who was not directly involved in the inclusion of the objects, and was filled with an opaque sealed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究未非药物试验（康复治疗）的研究，故未设置盲法。

Blinding：

This study did not study non-pharmaceutical intervention trials (rehabilitation treatment), so no blind method was set up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月30日，上传至 https://data.mendeley.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to https://data.mendeley.com/, Last date June 30 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://data.mendeley.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://data.mendeley.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-17 18:53:46
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