中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025188
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-15 23:20:13
注册时间： Date of Registration：	2019-08-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎
Public title：	Metabonomics for Predicting Early Use of Immunoglobulin in Anti-NMDAR Encephalitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎
Scientific title：	Metabonomics for Predicting Early Use of Immunoglobulin in Anti-NMDAR Encephalitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	傅敏	研究负责人：	傅敏
Applicant：	Fu Min	Study leader：	Fu Min
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13982233067	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13982233067
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	310636741@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	310636741@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院重症医学科
Applicant's institution：	Intensive Care Unit, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院重症医学科
Affiliation of the Leader：	Intensive Care Unit, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019年审（432）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-07-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Li Na
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 028 85422654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

上药控股四川生物制品有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Pharmaceutical Holdings Sichuan Biological Products Co., Ltd.

研究疾病：

抗NMDAR脑炎

Target disease：

Anti-NMDAR Encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

（1）通过观察受试者脑脊液代谢组学的变化，与治疗反应性、疾病复发的相关性，早期发现需要予以IVIg联合及重复使用的病人，为进一步确定抗NMDAR脑炎的治疗提供依据；（2）探讨脑脊液内代谢组学与鞘内NMDAR抗体合成的相关性。

Objectives of Study：

(1) By observing the changes in CSF metabolome, and the relationship between the treatment and disease recurrence, to discover the patients requiring treatment in combination with IVIg or repeated IVIg treatment early, and to provide evidence to the treatment of anti-NMDAR encephalitis; (2) To explore the relationship between metabolomics and intrathecal antibody synthesis.

药物成份或治疗方案详述：

本研究利用代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗N-甲基-D-天门冬氨酸受体（NMDAR）脑炎，通过观察受试者脑脊液代谢组学的变化，与治疗反应性的相关性，早期发现需要予以静脉注射免疫球蛋白（IVIg）联合及重复使用的受试者，为进一步确定抗NMDAR受试者的治疗提供依据，探讨脑脊液内代谢组学与鞘内NMDAR抗体合成的相关性。本研究拟纳入收入神经监护病房的抗NMDAR脑炎患者，按照中国自身免疫性脑炎诊治专家共识2017版对受试者进行激素冲击治疗，根据受试者对激素治疗效果的分为效果良好组（A组）和疗效欠佳组。对疗效欠佳的受试者进行IVIg治疗，观察受试者疗效，根据疗效分为效果良好组（B组）和疗效欠佳组（C组），采集受试者激素治疗开始前，IVIg治疗开始前和治疗开始2周后的脑脊液（CSF）和血清抗 NMDAR 抗体滴度及非靶向代谢组学，同时采集患者基本资料、神经系统和疾病其他相关指标。分析A、B及C三组CSF、血清抗NMDAR滴度下降值和代谢组学之间的相关性，分析三组之间癫痫发作持续时间（d），抗癫痫药物使用剂量及时间（d），精神症状持续时间（d）以及其他预后指标的差异。探讨有无特异标志物可以预测疾病的严重程度。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 艾滋病毒感染，脑膜炎，脑脓肿，朊病毒病，脑疟疾，脑肿瘤，或非感染性中枢神经的诊断系统性疾病，如急性播散性脑脊髓炎（ADEM）；
2. 实验室证实的感染性中枢神经系统疾病，例如病毒、细菌，结核分枝杆菌，寄生虫，或真菌；
3. 癫痫、脑外伤、脑出血，或脑炎发病前患有其他神经系统疾病；
4. 有其他自身免疫性或神经副肿瘤抗体阳性；
5. 孕妇、哺乳期妇女，以及不愿意接受入组前4周及整个研究期间进行避孕的育龄妇女。

Exclusion criteria：

1. HIV infection, meningitis, brain abscess, prion diseases, cerebral malaria, brain tumor, or a diagnosis of a noninfectious central nervous system disease, such as acute demyelinating encephalomyelitis (ADEM);
2. Patients with laboratory evidence of infectious encephalitis, for example, viral, bacteria, mycobacterium tuberculosis (TB), parasitic, or fungal;
3. Patients diagnosed with epilepsy, cerebral trauma, and/or other nervous system disease prior to the onset of encephalitis;
4. Patients with coexisting other positive autoimmune or neurologic paraneoplastic antibodies;
5. Pregnant women, lactating women, and women of childbearing age who are not willing to receive contraception during the first 4 weeks of admission and throughout the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	激素疗效良好组+激素疗效欠佳组（免疫球蛋白疗效良好组+免疫球蛋白疗效欠佳组）	样本量：	75
Group：	group of good curative effect of hormone + group of bad curative effect of hormone (group of good curative effect of IVIg + group of bad curative effect of IVIg)	Sample size：	75
干预措施：	激素治疗	干预措施代码：
Intervention：	Glucocorticoids + IVIg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抗NMDAR滴度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anti-NMDAR titer	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabonomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癫痫发作持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Seizure duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精神症状持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of mental symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	格拉斯哥预后评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GOS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良的Rankin量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	mRS评分	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住ICU时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay in ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血栓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vein thrombosis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能不全	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Renal dysfunction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过敏反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Allergic reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Infection	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	CSF	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	未说明
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-08-15 23:20:13