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益生菌对抑郁症状的影响及炎性机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-15 20:40:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对抑郁症状的影响及炎性机制的研究

Public title：

Study for effect of probiotics on depressive symptoms and its inflammatory mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对抑郁症状的影响及炎性机制的研究

Scientific title：

Study for effect of probiotics on depressive symptoms and its inflammatory mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鹏鸿 

研究负责人：

刘鹏鸿 

Applicant：

Penghong Liu 

Study leader：

Penghong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18834180209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18834180209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liupenghong6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liupenghong6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GK041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李拥军

Contact Name of the ethic committee：

Yongjun Li

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0351-4639242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证“肠道菌群-炎症反应-抑郁症状”的假设。 （2）探讨酪酸梭菌在抑郁障碍治疗中的作用。  

Objectives of Study：

(1) To verify the hypothesis of "intestinal flora -- inflammatory response -- depressive symptoms". (2) To explore the role of clostridium tyrosinate in the treatment of depression disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有其他精神疾病；
（2）患有其他躯体疾病，尤其胃肠道疾病（需要服用药物治疗）；
（3）有严重自杀倾向者；有酒或其他物质依赖或滥用证据者；
（4）家族史：双相障碍、精神分裂症等精神疾病家族史；
（5）治疗史：最近1个月内接受过抗生素、益生菌治疗；
（6）生育史：妊娠或哺乳期女性；
（7）在过去90天内已经参加过一项临床试验或在过去一年内参加过2项及以上临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Subjects are suffering from other mental illness;
(2) Subjects are suffering from other physical diseases, especially gastrointestinal diseases (requiring medication);
(3) Subjects have serious suicidal tendencies and history of alcohol or other substance dependence abuse;
(4) Subjects have family history of bipolar disorder, schizophrenia and other mental diseases;
(5) Subjects received antibiotics and probiotics within the last 1 month;
(6) Subjects are pregnant or lactating;
(7) Subjects have participated in one clinical trial in the past 90 days or two or more clinical trials in the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 30

Group：

probiotics

Sample size：

干预措施：

酪酸梭菌

干预措施代码：

 A

Intervention：

clostridium tyrosinate

Intervention code：

组别：

氟西汀

样本量：

 30

Group：

fluoxetine

Sample size：

干预措施：

氟西汀

干预措施代码：

 B

Intervention：

fluoxetine

Intervention code：

组别：

联合治疗

样本量：

 30

Group：

combination therapy

Sample size：

干预措施：

酪酸梭菌+氟西汀

干预措施代码：

 C

Intervention：

clostridium tyrosinate+fluoxetine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度和多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora abundance and diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠粘膜屏障

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal mucosal barrier

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI of brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Three years

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Faeces

Tissue：

Faeces

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Three years

标本中文名：

肠黏膜

组织：

肠黏膜

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

Intestinal mucosa

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Three years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员通过Medsci产生随机数据工具得出

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequeces will be generated by Qing Yang using Medsci

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-15 20:40:32
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