简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
比较地塞米松、帕洛诺司琼或加用阿瑞匹坦在控制非小细胞肺癌患者中致吐方案多周期化疗急性及延迟性呕吐的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-17 13:03:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较地塞米松、帕洛诺司琼或加用阿瑞匹坦在控制非小细胞肺癌患者中致吐方案多周期化疗急性及延迟性呕吐的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究

Public title：

A randomized, open, parallel controlled phase II clinical study comparing the efficacy and safety of dexamethasone, palonosetron or aprepitant in the control of acute and delayed vomiting in non-small cell lung cancer patients receiving multiple moderately emetogenic chemotherapy regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二联或三联止吐方案在非小细胞肺癌中致吐方案多周期化疗急性、延迟性呕吐的疗效及安全性分析

Scientific title：

Efficacy and safety of combined or triple antiemetic regimens for acute and delayed vomiting in non-small cell lung cancer receiving multiple cycles moderately emetogenic chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乐蒙 

研究负责人：

张乐蒙 

Applicant：

Zhang Lemeng 

Study leader：

Zhang Lemeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18684689890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18684689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglemeng@hnca.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglemeng@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBQLL-2019-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院湖南省肿瘤医院

Name of the ethic committee：

hunan cancer hospital, the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine, central south university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晓

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

国家癌症中心

Source(s) of funding：

National Cancer Center

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受多周期中致吐化疗方案后发生急性和延迟性呕吐的NSCLC患者中，比较两联方案（地塞米松、帕洛诺司琼）对三联方案（地塞米松、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼）在控制急性、延迟性呕吐（化疗给药后25-120小时呕吐完全缓解情况）的差异。并评估多周期治疗中三联治疗方案与标准治疗方案的安全性与耐受性、食欲改善情况。  

Objectives of Study：

In NSLC patients with acute and delayed vomiting after receiving multicycle vomiting chemotherapy regimen, the complete response rate of acute and delayed vomiting (25-120 hours after chemotherapy administration) was compared between two regimens (dexamethasone and palonosetron) and three regimens (dexamethasone, aprepitant and palonosetron). Differences. The safety, tolerance and appetite improvement of triple therapy and standard therapy in multiple cycles therapy were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任何一项都将被视为符合研究的排除标准：患者在过去4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗，且最近治疗的毒性未消除。妊娠期、哺乳期女性、希望怀孕或仅使用口服避孕药的育龄期女性。患者患有重要脏器障碍或疾病：如心肌梗塞史、需要药物治疗的严重癫痫等。患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍。5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）。患者患有尚未控制的疾病，如活动性感染（如肺炎）或糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻，研究者认为可能对研究结果产生偏倚，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中。患者正接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；然而，允许使用局部和吸入糖皮质激素。

Exclusion criteria：

1. patients have received research drugs outside the scope of the study in the past four weeks or during the study period, and the toxicity of the recent treatment has not been eliminated;
2. Pregnancy, breast-feeding women, women of childbearing age who want to be pregnant or who only use oral contraceptives;
3. Patients suffer from important organ disorders or diseases, such as history of myocardial infarction, severe epilepsy requiring medication, etc.;
4. Patients with mental disabilities or severe emotional or mental disorders;
5. With a history of other malignant tumors within 5 years (excluding cured cervical or skin basal cell carcinomas);
6. Patients with uncontrolled diseases, such as active infections (such as pneumonia) or diabetic ketoacidosis or gastrointestinal obstruction, may be biased by the results of the study or exposed to unnecessary risks in patients receiving the drug;
7. Patients are receiving any dose of systemic glucocorticoid therapy; however, local and inhaled glucocorticoids are allowed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-15 00:00:00至 To 2020-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-15 00:00:00 至 To 2019-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control

Sample size：

干预措施：

地塞米松、帕洛诺司琼

干预措施代码：

Intervention：

palonosetron, and dexamethasone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地塞米松、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone,aprepitant and palonosetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性呕吐缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response rate of acute CINV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟性呕吐缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response rate of delay CINV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

120h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照性别、年龄，有电脑随机分配至研究组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed centrally by computer soft-ware and stratified by sex, age.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-17 13:03:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统