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邓海燕医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 感染和非感染因素对慢性阻塞性肺疾病急性加重的影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-17 17:38:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邓海燕医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 感染和非感染因素对慢性阻塞性肺疾病急性加重的影响的研究

Public title：

The impact of infection and non-infection factors on the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感染和非感染因素对慢性阻塞性肺疾病急性加重的影响的研究

Scientific title：

The impact of infection and non-infection factors on the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓海燕 

研究负责人：

邓海燕 

Applicant：

Haiyan Deng 

Study leader：

Haiyan Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13537872957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13537872957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiyan_deng2@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiyan_deng2@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hosipital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hosipital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20190521007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hosipital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张立军

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hosipital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hosipital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hosipital

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要研究目的：不同诱因所致慢阻肺急性加重患者稳定后距离再次急性加重的时间 次要研究目的：a.不同诱因所致慢阻肺急性加重在急性期的血清炎症因子的水平；b.不同诱因所致COPD急性加重患者稳定后52周观察期内再发急性加重次数；c.急性发作期炎症因子水平与再发急性加重时间的相关性。  

Objectives of Study：

Primary objective: Time period between acute exacerbation induced by different causes and recurrence of acute exacerbation COPD (Chronic obstructive pulmonary disease). Secondary objective: Different distribution of inducement of acute exacerbation of COPD in different seasons; Frequency of recurrence of AECOPD patients due to different inducement in the next 52 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠：妊娠或哺乳期女性或有生育能力但未使用可接受的避孕措施的女性；
2. 呼吸疾病：合并α-1抗胰蛋白酶缺乏症、肺癌、支气管扩张、尘肺、气胸、肺结核活动期；
3. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤,、器官或骨髓移植和艾滋病，或近3个月服用免疫抑制剂的器官或骨髓移植病人；
4. 有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素；
5. 纳入前12周内有COPD急性加重。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy: Pregnant or lactating women or having fertility but do not use acceptable contraceptive measure.
2. Respiratory diseases: α-1 antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, pneumoconiosis, pneumothorax, and tuberculosis.
3. Immunodeficient patients, such as malignant tumors, organ or bone marrow transplants with or without immunosuppressive agents in the past 3 months, AIDS.
4. With a history of chronic alcohol abuse, drug abuse, or any factors that affect compliance.
5. Severe or uncontrolled complications of other systems.
6. Acute exacerbation of COPD within the last 12 weeks before inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

细菌组

样本量：

 40

Group：

bacerial group

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

non interention

Intervention code：

组别：

病毒组

样本量：

 40

Group：

virus group

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

non intervention

Intervention code：

组别：

混合感染组

样本量：

 40

Group：

co-infection

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

non intervention

Intervention code：

组别：

非感染组

样本量：

 40

Group：

non-infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

稳定期COPD组

样本量：

 40

Group：

Stable COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再发急性加重时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to re-exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 在临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open to the publics at Resman within 6 months after the trial complete, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-17 17:33:21
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