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加速康复外科模式与传统模式下显微血管减压术的登记研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-11 11:33:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科模式与传统模式下显微血管减压术的登记研究

Public title：

Registration Study for Microvascular Decompression Surgery in Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Traditional Protocol

注册题目简写：

显微血管减压术ERAS登记研究

English Acronym：

Registration Study for on Microvascular Decompression in ERAS

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科模式与传统模式下显微血管减压术的登记研究

Scientific title：

Registration Study for Microvascular Decompression Surgery in Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Traditional Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王元 

研究负责人：

屈延 

Applicant：

Wang Yuan 

Study leader：

Qu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602910802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18629074363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bladerunnerwang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bladerunnerwang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 唐都医院神经外科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号唐都医院神经外科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号唐都医院神经外科

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第201907-10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Clinical Teaching Building, Tangdu Hospital, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院神经外科

Primary sponsor：

Department of neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

中国国家卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

China National Health and Family Planning Commission

研究疾病：

三叉神经痛 面肌痉挛 舌咽神经痛  

Target disease：

Trigeminal neuralgia； Hemifacial spasm；Glossopharyngeal neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目预期建立一个MVD-ERAS 登记中心。主要研究目标是在接受显微血管减压术的患者中评估 ERAS 模式同传统治疗模式对患者术后住院时间的影响。次要研究目标是评估 ERAS 模式对接受显微血管减压术的患者住院总时间的影响；评估围手术期主要并发症发生、 AE/SAE 和二次手术事件发生影响；评估患者预后的影响，包括禁食水时间、拔除尿管时间以及下床活动时间等，及与预后相关的影响因素；评估围手术期功能量表的影响；评估患者远期结局与获益情况，包括随访期并发症的发生、二次手术、再次入院事件的发生；评估卫生经济学影响，包括住院总费用和平均单日住院费用的评估；ERAS 模式患者对临床服务提供的满意度的影响。  

Objectives of Study：

This project is expected to establish a MVD-ERAS registration center. The primary study objective was to evaluate the effect of ERAS mode versus traditional treatment mode on postoperative hospital stay in patients undergoing microvascular decompression surgeries. The secondary study objective was to evaluate the impact of the ERAS model on the total length of hospital stay in patients undergoing microvascular decompression; to assess the primary complication of perioperative outcomes, the effects of AE/SAE and secondary surgery events; and to assess the impact of patient outcomes, including time for fasting water, time to remove the catheter, time to get out of bed, and prognostic factors; assessing the impact of the perioperative functional scale; to assess the patient's long-term outcomes and benefits, including follow-up complications occurrence, secondary surgery, and re-admission events; to assess the health economic impact, including assessment of total hospitalization costs and average one-day hospitalization costs; and impact of ERAS-mode patient satisfaction on clinical service delivery.

药物成份或治疗方案详述：

本登记研究预计在唐都医院神经外科开展，研究目标人群为在三级综合医院神经外科就诊的 18-65 周岁患有需要行经显微血管减压术的成年人。符合所有入选标准，不满足任意排除标准的患者，表示对参加本次登记研究知情同意之后，并愿意签署知情同意书，可以考虑入选。入选的患者将接受常规的手术治疗并按医师随访建议回访， 并如实登记临床实践产生的相应数据资料。记录患者临床就诊产生的数据信息，包括术前评估、术前护理、手术室护理、麻醉管理、术中操作、术后医疗管理、术后护理管理以及随访信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This registration study is expected to be conducted in the Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital. The target population is adults aged 18-65 who are required to undergo microvascular decompression surgery at neurosurgery in a tertiary hospital. Patients, who meet all the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria, indicate that they are willing to sign an informed consent form after participating in the registration study and may be considered for inclusion. The selected patients will undergo routine surgical treatment and follow-up visits based on physician follow-up recommendations, and register the appropriate data generated by clinical practice. Record data from patients' clinical visits, including preoperative assessment, preoperative care, operating room care, anesthesia management, intraoperative procedures, postoperative medical management, postoperative care management, and follow-up information. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. MVD术后复发预行再次MVD的TN、HFS及GN患者；
2. 严重并发症疾病（血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者；
3. 严重心脏疾病（如冠心病、心肌梗死病史等）患者；
4. 肝功能（ALT、AST）>2倍ULN和/或肾功能（Cr）>1.5倍ULN患者；
5. 精神病或严重心理疾病患者；
6. 女性6个月内有育儿计划、处于妊娠期或哺乳期的患者；
7. 研究者认为其他不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with TN, HFS and GN who have recurrence of MVD after recurrence of MVD;
2. Patients with severe complications (blood system, respiratory system, digestive system, etc.);
3. Patients with severe heart disease (such as coronary heart disease, history of myocardial infarction, etc.);
4. Liver function (ALT, AST) > 2 times ULN and / or renal function (Cr) > 1.5 times ULN patients;
5. Patients with mental illness or severe mental illness;
6. Women with parenting plans, during pregnancy or lactation within 6 months;
7. The investigator believes that other patients are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-12 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-12 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

加速康复外科模式下显微血管减压术

干预措施代码：

Intervention：

Microvascular decompression in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统模式下显微血管减压术

干预措施代码：

Intervention：

Microvascular decompression in Traditional Pattern

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国麻醉协会麻醉风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of American Society of Anesthesiologists

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字分级法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain intensity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative in-patient time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-11 11:33:14
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