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术后加速康复外科及传统模式下颅骨缺损修补手术登记研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-11 10:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后加速康复外科及传统模式下颅骨缺损修补手术登记研究

Public title：

Registration Study for Cranioplasty in Enhanced Recovery After Surgery Mode and Traditional Mode

注册题目简写：

颅骨缺损修补手术ERAS登记研究

English Acronym：

Registration study for cranioplasty in ERAS protocol

研究课题的正式科学名称：

术后加速康复外科及传统模式下颅骨缺损修补手术登记研究

Scientific title：

Registration Study for Cranioplasty in Enhanced Recovery After Surgery Mode and Traditional Mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王元 

研究负责人：

屈延 

Applicant：

Wang Yuan 

Study leader：

Qu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602910802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18629074363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bladerunnerwang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bladerunnerwang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第201907-08号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Clinical Teaching Building, Tangdu Hospital, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院神经外科

Primary sponsor：

Department of neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

中国国家卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

China National Health and Family Planning Commission

研究疾病：

颅骨缺损  

Target disease：

Cranial defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的是在颅骨缺损修补手术患者中评估 ERAS 模式同传统治疗模式对患者术后住院时间的影响。次要研究目的是评估ERAS模式在颅骨缺损修补手术中的同传统手术模式相比的住院总时间的差异；围手术期及术后主要并发症发生率、AE/SAE的发生率、二次手术和再次入院事件发生的差异；量表评估以及卫生经济学评价等。  

Objectives of Study：

The primary endpoint is to evaluate the effect of ERAS mode versus traditional treatment mode on postoperative hospital stay in patients with cranioplasty surgery. The secondary endpoints were designed to assess the difference in total hospitalization time, the perioperative and postoperative major complication rate, postoperative urinary collapse rate, AE/SAE The incidence, the difference in secondary surgery and re-admission events, the assessment of scales and the evaluation of health economics between the ERAS model and the conventional surgical model in cranioplasty surgery.

药物成份或治疗方案详述：

本登记研究预计唐都医院神经外科开展，研究目标人群为在 3 级综合医院神经外科就诊的 18-65 周岁的颅骨缺损患者。符合所有入选标准，不满足任意排除标准的患者，表示对参加本次登记研究知情同意之后，并愿意签署知情同意书，可以考虑入选。入选的患者将接受常规的手术治疗并按医师随访建议回访并如实登记临床实践产生的相应数据资料。记录患者临床就诊产生的数据信息，包括术前评估、术前护理、手术室护理、麻醉管理、术中操作、术后医疗管理、术后护理管理以及随访信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This registration study is expected to be carried out in the Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital. The target population is a 18-65 years old skull defect patient who accept operations in neurosurgery at a tertiary hospital. Patients, who meet all the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria, indicate that they are willing to sign an informed consent form after participating in this registration study and may be considered for inclusion. The selected patients will undergo routine surgical treatment and recommend follow-up visits according to the physician. The relevant data from clinical practice should be registered accordingly. The recorded data of patients' clinical visit includes preoperative evaluation, preoperative care, operation room care, anesthesia management, intraoperative operation, postoperative medical management, postoperative care management and follow-up information.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 精神病或严重心理疾病患者；
2. 妊娠期及哺乳期妇女；
3. 正在参加另一项临床研究；
4. 晚期肿瘤患者或预计1 年内会死亡者；
5. 合并脑积水或伤口预后欠佳，需同期术中皮瓣转移者；
6. 严重的神经功能障碍；
7. 对金属类修补材料过敏者；

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness or severe mental illness;
2. Women during pregnancy and lactation;
3. Participating in another clinical study;
4. Patients with advanced cancer or who are expected to die within 1 year;
5. The combined prognosis of hydrocephalus or wounds is poor, and the intraoperative flap should be transferred during the same period;
6. Serious neurological dysfunction;
7. Those who are allergic to metal repair materials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

加速康复外科

干预措施代码：

Intervention：

Cranioplasty in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统模式下颅骨缺损修补手术

干预措施代码：

Intervention：

Cranioplasty in Traditional Pattern

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国麻醉协会麻醉风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of American Society of Anesthesiologists

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字分级法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain intensity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative in-patient time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-11 10:50:37
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