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咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-09 23:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究

Public title：

Comparative pharmacokinetic study of midazolam nasal spray

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究

Scientific title：

Comparative pharmacokinetic study of midazolam nasal spray

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁晓艺 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Xiaoyi Ning 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15675899402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15307311219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ningxiaoyi1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 19104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄志军

Contact Name of the ethic committee：

Zhijun Huang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂和咪达唑仑注射液口颊给药后的药代动力学特征和绝对生物利用度。 次要目的： 1） 评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂与咪达唑仑注射液口颊给药后的相对生物利用度； 2） 评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂后的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Assessing the pharmacokinetics of single-use midazolam nasal spray and midazolam injection in buccal administration in healthy adults. Learning characteristics and absolute bioavailability. Secondary purpose: 1) Assess the relative birth of a single use of midazolam nasal spray and midazolam in healthy adults after buccal administration material availability; 2) Assess the safety of a single use of midazolam nasal spray in healthy adults.

药物成份或治疗方案详述：

给药方案一（T1）：咪达唑仑注射液静脉注射，2.5 mg，1min 内静脉缓慢推注； 给药方案二（T2）：咪达唑仑鼻喷雾剂，2.5mg，单侧鼻孔给药一次； 给药方案三（T3）：咪达唑仑注射液口颊给药，2.5mg，一侧口颊给药。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 既往或目前正患有循环系统、 内分泌系统、 神经系统、 消化系统、 呼吸系统、 泌尿生殖系统、 血液学、 免疫学、 精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2) 有药物、 食物或其他物质过敏史；
3) 鼻腔解剖结构异常者， 鼻腔或口腔粘膜受损者， 鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者， 味觉敏感者；
4）困难气道患者， 包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级患者， 先天性口小舌大、 下颌骨发育不良等患者；
5) 青光眼患者， 尤其是急性闭角型青光眼患者；
6) 试验前 4 周内接受过外科手术， 或计划在研究期间进行外科手术者；
7) 试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药） ；
8) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素、 奥美拉唑； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、 大环内酯类、 硝基咪唑类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
9) 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
10) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL） 、 接受输血或使用血制品者；
11) 妊娠或哺乳期妇女， 以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
12) 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者；
13) 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） 者；
14) 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15) 酗酒者或试验前 6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
16) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如： 大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如： 可卡因、 苯环己哌啶等） 者；
17) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg， 舒张压<60 mmHg 或>90mmHg； 心率/脉搏<50 bpm 或>100 bpm） 或气道评估 、 鼻腔和口腔检查、 眼科检查、 体格检查、 心电图、 实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准） ；
18) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Past or are currently suffering from circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urinary, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities any clinically serious disease may interfere with the test knot.
2) A history of allergies to drugs, food or other substances;
3) Abnormal nasal anatomy, nasal or oral mucosal damage, nasal or oral mucosal secretions, taste sensitive person
4) Patients with difficult airways, including improved Mallampati class grade III~IV, patients with congenital uvula big mouth, jaw bone dysplasia, and etc.;
5) Patients with glaucoma, especially those with acute angle-closure glaucoma;
6) Surgery within 4 weeks prior to the trial, or scheduled for surgery during the study;
7) Anyone who took any medicine or health care products (including Chinese herbal medicines) within 14 days before the test;
8) Any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 30 days before the test (eg: inducer - Barbie, prostaglandin, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, Diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, anti-histamine);
9) Those who participated in any clinical trial and took any clinical trial drug within 3 months prior to the trial;
10) A lot of blood or blood (>=200 mL), received a blood transfusion or use of blood products are within 3 months prior to enrollment;
11) Pregnant or lactating women, and volunteers who cannot use one or more non-pharmaceutical contraceptives during trial;
12) Those who have special requirements for diet and who cannot follow the unified diet;
13) Drink excessive tea, coffee and/or caffeinated beverages (8 cups or more, 1 cup = 250 mL) per day;
14) Smokers or more than 5 cigarettes per day for 3 months before the trial or can not stop using any tobacco during the trial period.
15) Alcoholics or those who regularly drink alcohol within 6 months before the test, that is, more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL beer or 45 mL of alcohol with 40% alcohol or 150 mL of wine) or can not stop using any wine during the test.
16) Drug abusers or soft drugs (eg marijuana) used 3 months before the test or 1 year before the test (eg cocaine, phencyclidine, etc.); clinical study protocol comparative pharmacokinetic study of midazolam nasal spray.
17) Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <60 mmHg or >90)
mmHg; heart rate/pulse <50 bpm or >100 bpm) or airway assessment, nasal and oral examination, eye examination, physique examination, electrocardiogram, and laboratory examination abnormalities have clinical significance (subject to the judgment of the clinical research doctor);
18) Volunteers may not be able to complete the study for other reasons or those the investigator believes should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-12 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-12 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 4

Group：

A

Sample size：

干预措施：

T1-T2-T3

干预措施代码：

Intervention：

T1-T2-T3

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 4

Group：

B

Sample size：

干预措施：

T2-T3-T1

干预措施代码：

Intervention：

T2-T3-T1

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 4

Group：

C

Sample size：

干预措施：

T3-T1-T2

干预措施代码：

Intervention：

T3-T1-T2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咪达唑仑血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of Midazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1’-羟基咪达唑仑血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of 1'-hydroxy midazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位采用 SAS（9.4 或更高版本） 生成随机表， 将受试者随机分配到 A 组、 B 组、 C 组。该随机数据具有重现性， 所设定的随机数初值种子参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit uses SAS (Version 9.4 or higher) to generate a random table, and the subjects are randomly assigned to Group A, Group B, and Group C. The random data is reproducible, and the set random number initial value seed parameter needs to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理， 使用 DAS for EDC(V6.0 或以上版本)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test uses electronic data management, using DAS for EDC (V6.0 or above).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-09 23:34:38
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