中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025531
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-02 19:45:41
注册时间： Date of Registration：	2019-08-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经支气管纵膈冷冻活检对于纵膈占位的诊断价值和安全性的临床研究
Public title：	Study for diagnostic value and safety of transbronchial mediastinal cryobiopsy in mediastinal lesions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经支气管纵膈冷冻活检对于纵膈占位的诊断价值和安全性临床研究
Scientific title：	Study for diagnostic value and safety of transbronchial mediastinal cryobiopsy in mediastinal lesions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	范晔	研究负责人：	范晔
Applicant：	Ye Fan	Study leader：	Ye Fan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13983815728	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13983815728
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	83728087@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	83728087@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号
Applicant address：	83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新桥医院
Applicant's institution：	Xinqiao Hospital
研究负责人所在单位：	新桥医院
Affiliation of the Leader：	Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	AF/SC-08/1.0	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-08-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘丹
Contact Name of the ethic committee：	Dan Liu
伦理委员会联系地址：	陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	The Ethics Committee Office, Third Floor, Department of Pharmacy, the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 68755422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院	具体地址：	沙坪坝新桥正街83号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University	Address：	83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：	德国	省(直辖市)：	巴登-符腾堡州	市(区县)：
Country：	Germany	Province：	Baden-Württemberg	City：
单位(医院)：	海德堡大学附属第一医学院	具体地址：	海德堡阿玛林街5好
Institution hospital：	Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital	Address：	Amalienstr. 5, Heidelberg

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

纵膈淋巴结肿大

Target disease：

Mediastinal adenopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究纵膈冷冻活检对纵膈病变诊断的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of transbronchial cryobiopsy in mediastinal lesions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症；
2. 术中超声支气管镜未探及纵膈病灶；
3. 术中超声发现病灶血流丰富或临近大血管等考虑活检风险大，不适宜继续进行活检的情况；
4. 病变为囊肿或脓肿；
5. 患者需要除EBUS检查之外的其他操作（例如支气管内活检）；
6. 最近3个月参加过其他临床实验；
7. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with contradictions to endoscopic examination, such as severe cardiopulmonary diseases, coagulation disorders, intolerance to anesthesia or endoscopic operation, psychiatric disorders, or severe neurosis, and so on;
2. The EBUS procedure fails to detect the mediastinal lesion;
3. The lesions are abundant in blood supply, close to large vessels, or other conditions detected by EBUS that indicates high risk to continue the biopsy;
4. The lesions are actually cysts or abscess;
5. Patients need for additional procedures other than EBUS examination (such as endobronchial biopsy);
6. Patients who have been involved in other clinical trials in the recent 3 months;
7. Patients have any other conditions that are considered to be inappropriate to be involved in this
study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-02 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	超声引导下经支气管针吸活检。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	超声引导下经支气管冷冻活检。
Index test:	Ultrasound-guided transbronchial cryobiopsy
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	病因不明的淋巴结肿大病人——超声引导下经支气管针吸活检	例数: Sample size: 174
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	patients with undiagnostic mediastinal adenopathy undergoing endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	病因不明的淋巴结肿大病人——超声引导下经支气管冷冻活检	例数: Sample size: 174
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	patients with undiagnostic mediastinal adenopathy under ultrasound-guided transbronchial cryobiopsy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	德国	省(直辖市)：	巴登-符腾堡州	市(区县)：
Country：	Germany	Province：	Baden-Württemberg	City：
单位(医院)：	海德堡大学附属第一医学院	单位级别：
Institution hospital：	Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诊断率	指标类型：	主要指标
Outcome：	diagnostic yield	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊断安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	diagnostic safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	样本大小	指标类型：	次要指标
Outcome：	sample size	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	样本充足性	指标类型：	次要指标
Outcome：	sample adequacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	纵膈病变	组织：
Sample Name：	mediastinal lesions	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用随机函数生成目标随机数序列，依据随机数序列大小顺序分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The needed random number sequence was generated used random function and divided into 2 groups by order performed by the researcher leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case form is recorded and preserved by the researchers and the electric data is preserved by the special record room
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-08-31 21:44:20