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张永利医师：请上传该研究的伦理审批文件（已上传文件非该研究伦理审批文件）。 医院环境对医疗工作人员肠道菌群影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-14 23:20:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张永利医师：请上传该研究的伦理审批文件（已上传文件非该研究伦理审批文件）。 医院环境对医疗工作人员肠道菌群影响的研究

Public title：

Study for the influence of hospital environment on intestinal flora of medical workers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医院内环境因素对医疗工作人员肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Study for the influence of hospital environment on intestinal flora of medical workers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永利 

研究负责人：

鄢秋龙 

Applicant：

Zhang Yongli 

Study leader：

Yan Qiulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18256177681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13354282383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13614094950@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 369897201@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市旅顺南路西段9号

Applicant address：

193 Union Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

9 West Section of Lvshun Road South, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116044

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学基础医学院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCKY2016-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张园

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuan

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Contact Address of the ethic committee：

193 Union Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学

Primary sponsor：

Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市旅顺南路西段9号

Primary sponsor's address：

9 West Section of Lushun Road South, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

旅顺南路西段9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

9 West Section of Lushun Road South

经费或物资来源：

辽宁省教育委员会基础医学重点学科专项基金

Source(s) of funding：

Liaoning Provincial Program for Top Discipline of Basic Medical Science, Foundation of Liaoning Educational Committee (LQ2017003)

研究疾病：

肠道菌群紊乱  

Target disease：

gut microbiota disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究医院环境因素对医疗工作人员肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

This study was designed to evaluate the alteration of gut microbiome in medical workers compared to non-medical controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有呼吸道或消化道感染症状，或者在取样前最近两个月内接受抗生素或抗炎药物治疗；严重肥胖[体重指数（BMI）≥32kg/ m2]，糖尿病，代谢综合征；炎症性肠病或严重心血管疾病（如冠状动脉疾病或中风）的受试者也被排除在外。

Exclusion criteria：

Subjects were excluded if they had symptoms of respiratory or digestive tract infections, or if they were treated with antibiotics or anti-inflammatory agents in recent two months prior to sampling. Subjects with severe obesity [body mass index (BMI) >=32 kg/m2], diabetes, metabolic syndrome, inflammatory bowel disease or severe cardiovascular diseases (such as coronary artery disease or stroke) were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-13 00:00:00至 To 2020-08-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-13 00:00:00 至 To 2020-08-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长期组、短期组

样本量：

 255

Group：

long term\short term group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-12-31, 中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-12-31, Chinese Clinical Trial Registry，URL：http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-14 23:20:44
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