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方攀攀医师：该上传完整版伦理审批文件。 比较腰骶丛阻滞复合浅全麻与腰麻对老年髋部手术术后转归的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-26 23:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

方攀攀医师：该上传完整版伦理审批文件。 比较腰骶丛阻滞复合浅全麻与腰麻对老年髋部手术术后转归的影响

Public title：

Comparison of combined lumbar and sacral plexus block with low general anesthesia versus spinal anaesthesia on postoperative outcomes in elderly patients undergoing hip fracture surgery

注册题目简写：

比较腰骶丛阻滞复合浅全麻与腰麻对老年髋部手术术后转归的影响

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较腰骶丛阻滞复合浅全麻与腰麻对老年髋部手术术后转归的影响

Scientific title：

Comparison of combined lumbar and sacral plexus block with low general anesthesia versus spinal anaesthesia on postoperative outcomes in elderly patients undergoing hip fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Fang Panpan 

Study leader：

Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15755181289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18655193385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2489058611@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2018-11-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

China

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较两种局部麻醉方式：腰骶丛联合阻滞复合浅全麻、腰麻对高龄髋部骨折手术术后患者转归的影响。探究老年高危患者更佳的麻醉方式。  

Objectives of Study：

To compare the effect of two local anesthesia methods: lumbosacral plexus block combined with light general anesthesia and lumbar anesthesia on the outcome of elderly patients with hip fracture surgery. To explore the better aneathesia methods for elderly high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 痴呆患者或者重度认知功能障碍；
2. 精神状态不稳定或者合并有精神疾病 ；
3. 接受精神药物治疗者、滥用麻醉性镇静镇痛药物；
4. 术前诊断为谵妄或者既往有谵妄史；
5. 近6个月内接受过麻醉及手术；
6. 存在任何影响认知评估的因素如语言、视觉及听觉障碍；
7. 同时进行双髋手术或者同时进行其他部位骨折手术；
8. 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
9. 假体骨折翻修的病人。

Exclusion criteria：

1. Patient with dementia or severe cognitive dysfunction;
2. Patient who has instable mental state or mental disease;
3. Patient who receive psychotropic drugs or abuse of narcotic sedation analgesia drug;
4. Patient who was delirious or has a history of delirium;
5. Patient who have anesthesia and surgery within 6 monthes;
6. There is any factors such as visual and auditory language barriers impacting on the cognitive assessment;
7. Patient who plan to receive double hip surgery or other parts of the fracture surgery at the same time;
8. Patient who has any cerebrovascular accident occurred within 3 months, such as cerebral stroke, transient ischemic attack (TIA);
9. Patient who scheduled to receive rosthesis fracture overhaul surgury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-12 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-12 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腰骶丛阻滞组

样本量：

 60

Group：

lumbosacral plexus block group

Sample size：

干预措施：

腰骶丛阻滞

干预措施代码：

Intervention：

lumbosacral plexus block

Intervention code：

组别：

腰麻组

样本量：

 60

Group：

spinal anesthesia group

Sample size：

干预措施：

腰麻

干预措施代码：

Intervention：

spinal anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number, every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number, the patient will in study group, or in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年5月通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In may, 2020 by the website of Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the medical records by the ResMan data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-12 00:34:48
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