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郭宗锋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 乌司他丁联合右美托咪定对老年患者全麻术后认知功能障碍及炎症反应的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-06 21:53:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郭宗锋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 乌司他丁联合右美托咪定对老年患者全麻术后认知功能障碍及炎症反应的影响

Public title：

Effect of ulinastatin combined with dexmetiomide on cognitive impairment and inflammatory response in elderly patients after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司他丁联合右美托咪定对老年患者全麻术后认知功能障碍及炎症反应的影响

Scientific title：

Effect of ulinastatin combined with dexmetiomide on cognitive impairment and inflammatory response in elderly patients after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭宗锋 

研究负责人：

张晨 

Applicant：

Guo Zongfeng 

Study leader：

Zhang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15006276006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13776993121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zongfengguo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 296227324@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省海安市中坝中路17号

研究负责人通讯地址：

江苏省海安市中坝中路17号

Applicant address：

17 Middle Zhongba Road, Hai'an, Jiangsu

Study leader's address：

17 Middle Zhongba Road, Hai'an, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属海安医院

Applicant's institution：

Hai'an Hospital affiliated to Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属海安医院

Affiliation of the Leader：

Hai'an Hospital affiliated to Nantong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属海安医院

Primary sponsor：

Hai'an Hospital affiliated to Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省海安市中坝中路17号

Primary sponsor's address：

17 Middle Zhongba Road, Hai'an, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

海安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Hai'an

单位(医院)：

南通大学附属海安医院

具体地址：

中坝中路17号

Institution
hospital：

Hai'an Hospital affiliated to Nantong University

Address：

17 Middle Zhongba Road

经费或物资来源：

南通市卫计委科研基金项目

Source(s) of funding：

Nantong Health and Planning Commission Scientific Research Fund Project

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过预防性使用右美托咪定以及联合使用乌司他丁两种药物，观察他们对POCD发生率和炎症因子的影响，来探讨POCD的防治策略，为保护围术期老年患者认知功能提供临床参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the preventive and therapeutic strategies of POCD by prophylactic use of dexmetomide and ulinastatin in combination with ulinastatin, so as to provide clinical reference for the protection of cognitive function in perioperative elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)术前存在长期饮酒史、神经、肌肉及内分泌系统疾病史、精神系统疾病史：
2)有长期服用抗忧郁抗焦虑等神经精神类药物史；
3)心血管及呼吸系统重大疾病史及肝肾功能严重损害患者；
4)术前不能顺利完成精神功能测验患者；
5)体重指数BMI小于18.5或者大于25的患者。

Exclusion criteria：

1) there were long-term drinking history, neurological, muscle and endocrine system disease history, mental system disease history:
2) long-term history of antimelancholy and antianxiety and other neuropsychotic drugs;
3) cardiovascular and respiratory major disease history and severe damage of liver and kidney function;
4) patients who could not successfully complete mental function test before operation;
5) patients with body mass index (BMI) less than 18.5 or more than 25.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium chloride injection

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

右美托咪定+乌司他丁组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine ulinastatin group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine+Ulinastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 海安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Hai'an

单位(医院)：

 南通大学附属海安医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Hai'an Hospital affiliated to Nantong University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性细胞因子(IL-1β, IL-6, S100 β, TNF-a)

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, S100 β, TNF-a)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前、拔管后、术后第1天、术后第3天、术后第7天。

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before induction, after extubation, the first day after operation, the third day after operation, and the seventh day after operation.

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

神经精神测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前1天，手术后第1天和术后第3天

测量方法：

简易智力状态检查法

Measure time point of outcome：

One day before operation, the first day after operation and the third day after operation.

Measure method：

MMSE

指标中文名：

术后伤口疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative wound pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

术后认知功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POCD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first day after operation and the third day after operation.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法分为0.9％氯化钠注射液空白对照组(A组)，右美托咪定组(D组)，右美托咪定+乌司他丁组(D+U组)，每组30例。 郭宗锋医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into three groups: 0.9% sodium chloride injection blank control group (group A), right metomidin group (group D) and right metomide ulinastatin group (D U group) with 30 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blood

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南通大学附属海安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Haian Hospital affiliated to Nantong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以文件方式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be deposited in paper form and stored in the safe

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-06 21:52:06
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