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双膝置换与不同节点分期双膝置换疗效与并发症的对比：基于病历记录的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 11:14:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双膝置换与不同节点分期双膝置换疗效与并发症的对比：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

The Comparison of the Effect and Complications Between Bilateral-Sequential of Different Time Periods and Simultaneous-Bilateral Total Knee Arthroplasty: a Retrospective Study Based on Medical Records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同期双膝置换与不同节点分期双膝置换疗效与并发症的对比：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

The Comparison of the Effect and Complications Between Bilateral-Sequential of Different Time Periods and Simultaneous-Bilateral Total Knee Arthroplasty: a Retrospective Study Based on Medical Records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张慎启 

研究负责人：

张慎启 

Applicant：

Zhang Shenqi 

Study leader：

Zhang Shenqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13188929900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13188929900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangshenqi777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangshenqi777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省枣庄市市中区龙头路41号

研究负责人通讯地址：

山东省枣庄市市中区龙头路41号

Applicant address：

41 Longtou Road, Shizhong District, Zaozhuang, Shandong, China

Study leader's address：

41 Longtou Road, Shizhong District, Zaozhuang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省枣庄市立医院

Applicant's institution：

Zaozhuang Municipal Hospital of Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省枣庄市立医院

Affiliation of the Leader：

Zaozhuang Municipal Hospital of Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJ2019122001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

枣庄市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zaozhuang Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩帅

Contact Name of the ethic committee：

Han Shuai

伦理委员会联系地址：

山东省枣庄市市中区龙头路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Longtou Road, Shizhong District, Zaozhuang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东枣庄市立医院

Primary sponsor：

Zaozhuang Municipal Hospital of Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省枣庄市市中区龙头路41号

Primary sponsor's address：

41 Longtou Road, Shizhong District, Zaozhuang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市立医院

具体地址：

市中区龙头路41号

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Address：

41 Longtou Road, Shizhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of knee joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨双膝骨性关节炎时，双膝同时置换与分次单膝置换的优劣，为临床治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the advantages and disadvantages between bilateral knee arthroplasty and phased unilateral knee arthroplasty in patients with bilateral knee osteoarthritis, and to provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

在研究时间内，未行双膝关节置换的患者。

Exclusion criteria：

Patients who did not undergo bilateral knee arthroplasty during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-29 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧同时置换组

样本量：

 100

Group：

simultaneous-bilateral TKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

间隔1周分次双侧置换组

样本量：

 100

Group：

7-day bilateral-sequential TKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

间隔1-3月分次双侧置换组

样本量：

 100

Group：

1-3-month bilateral-sequential TKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

间隔3月以上分次双侧置换组

样本量：

 100

Group：

3-month and later bilateral-sequential TKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 枣庄市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery; day 1 after surgery

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery; day 1 after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，术后3月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 week after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，术后3月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 week after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 46 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性病例分析，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章见刊后，通过邮箱向作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get it from the author by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究以病例为基础进行回顾性分析，所有结果以纸质版和电子版由专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case-based retrospective analysis was conducted in this study. All the results were kept in paper and electronic editions by a specialist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-12 11:11:15
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