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张平平医师：请填写伦理委员会联系人。 BNP、cTnT对早产儿症状性动脉导管未闭诊治的价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-01 12:12:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张平平医师：请填写伦理委员会联系人。 BNP、cTnT对早产儿症状性动脉导管未闭诊治的价值

Public title：

The value of BNP and cTnT in the diagnosis and treatment of symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BNP、cTnT对早产儿症状性动脉导管未闭诊治的价值

Scientific title：

The value of BNP and cTnT in the diagnosis and treatment of symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张平平 

研究负责人：

张平平 

Applicant：

Zhang Pingping 

Study leader：

Zhang Pingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13702009383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13702009383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ppzhang815@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ppzhang815@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019N041KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市第一中心医院

Source(s) of funding：

Tianjin First Central Hospital

研究疾病：

早产儿动脉导管未闭  

Target disease：

Patent ductus arteriosus in premature infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过对BNP、肌钙蛋白T检测，探讨其与早产儿PDA的相关性，诊断价值，在sPDA治疗中的预测作用，治疗应答作用，并发症及预后判断。  

Objectives of Study：

Through the detection of BNP and troponin T, the correlation, diagnostic value, predictive effect, therapeutic response, complications and prognosis of premature PDA were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并先天性心脏病或重度窒息者；
2. 生后1周内有中重度肺动脉高压、败血症、重度贫血及肾功能异常；
3. 生后4天内已通过头颅彩超证实有III/IV级脑室内出血者；
4. 资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Concomitant congenital heart disease or severe suffocation;
2. Severe pulmonary hypertension, septicaemia, severe anemia and renal dysfunction occurred within 1 week after birth;
3. Grade III/IV intraventricular hemorrhage has been confirmed by cranial ultrasonography within 4 days after birth;
4. Incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

超声心动图

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Echocardiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

BNP、肌钙蛋白T

Index test:

BNP and troponin T

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有症状性PDA和无症状性PDA的早产儿

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Premature infants with symptomatic PDA (patent ductus arteriosus) or asymptomatic PDA.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无PDA的早产儿。

例数:

Sample size:

40

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Premature infants without PDA.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.10.01 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st, 2021 ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-01 12:11:24
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