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陈莉医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。盐酸戊乙奎醚联合CRRT对横纹肌溶解所致急性肾损伤的治疗新技术

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900024946
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-04 14:46:36
注册时间： Date of Registration：	2019-08-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	陈莉医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。盐酸戊乙奎醚联合CRRT对横纹肌溶解所致急性肾损伤的治疗新技术
Public title：	A new technique for the treatment of acute kidney injury induced by rhabdomyolysis with penehyclidine hydrochloride combined with CRRT
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	盐酸戊乙奎醚联合CRRT对横纹肌溶解所致急性肾损伤的治疗新技术
Scientific title：	A new technique for the treatment of acute kidney injury induced by rhabdomyolysis with penehyclidine hydrochloride combined with CRRT
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈莉	研究负责人：	陈莉
Applicant：	Chen Li	Study leader：	Chen Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13787282121	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13787282121
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenli810820@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenli810820@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号
Applicant address：	427 Third Section of Middle Furong Road, Yuhua District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	427 Third Section of Middle Furong Road, Yuhua District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410007	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410007
申请人所在单位：	湖南省脑科医院
Applicant's institution：	Brain Hospital of Hunan Province
研究负责人所在单位：	湖南省脑科医院
Affiliation of the Leader：	Brain Hospital of Hunan Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2017016	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	湖南省脑科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethics Committee of Brain Hospital of Hunan Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘学军
Contact Name of the ethic committee：	Liu Xuejun
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号
Contact Address of the ethic committee：	427 Third Section of Middle Furong Road, Yuhua District, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省脑科医院

Primary sponsor：

Brain Hospital of Hunan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号

Primary sponsor's address：

427 Third Section of Middle Furong Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省脑科医院	具体地址：	雨花区芙蓉中路三段427号
Institution hospital：	Brain Hospital of Hunan Province	Address：	427 Third Section of Middle Furong Road, Yuhua District

经费或物资来源：

湖南省科技厅

Source(s) of funding：

Hunan Science and Technology Department

研究疾病：

急性肾损伤

Target disease：

acute kidney injury induced

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

半随机对照

Study design：

Quasi-randomized controlled

研究目的：

研究盐酸戊乙奎醚干预处理对横纹肌溶解所致肾损伤的治疗作用及最佳剂量。

Objectives of Study：

Study on the therapeutic effect and optimal dose of penehyclidine hydrochloride on renal injury induced by rhabdomyolysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 发病前有心、肝、肾、肺的严重基础疾病疾病如冠心病、乙肝肝硬化、COPD等；
2 有肌肉神经系统疾等病史；
3 合并感染的患者。

Exclusion criteria：

1 Severe basic diseases such as coronary heart disease, hepatic cirrhosis, COPD, etc.;
2 Have a history of muscle and nervous system disease;
3 Patients with concomitant infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-10 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-10 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	20
Group：	1	Sample size：	20
干预措施：	盐酸戊乙奎醚常规剂量 +常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment with conventional dose of Penehyclidine phydrochloride + conventional therapy	Intervention code：

组别：	2	样本量：	20
Group：	2	Sample size：	20
干预措施：	盐酸戊乙奎醚低剂量治疗+常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment with low dose of Penehyclidine phydrochloride + conventional therapy	Intervention code：

组别：	3	样本量：	20
Group：	3	Sample size：	20
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	conventional therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省脑科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Brain Hospital of Hunan Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肌红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	MB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸肌酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	CK	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳酸脱氢酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	LDH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scr	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	BUN	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酸转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	AST	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天冬门氨酸转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	ALT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降钙素原	指标类型：	主要指标
Outcome：	PT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	TNF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	SOD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙二醛	指标类型：	主要指标
Outcome：	MDA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊顺序单双号分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by odd or even number according to the order of consultation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022.12.1 本平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2022.12.1 本平台
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form、Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-08-04 14:46:37

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