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新型眼干仪治疗干眼症的疗效和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-09 11:02:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型眼干仪治疗干眼症的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of A New Eye Massager Device in Treatment for Dry Eye Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型眼干仪治疗干眼症的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of A New Eye Massager Device in Treatment for Dry Eye Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首都卫生发展科研专项（项目编号：首发2018-2-4093）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雨诗 

研究负责人：

李学民 

Applicant：

Yushi Liu 

Study leader：

Xuemin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552365576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911254862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yushiliu2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxmlxm66@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 15-18-QX-YK

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research EC of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张纯

Contact Name of the ethic committee：

Chun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项（项目编号：首发2018-2-4093）

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research (Grant Number: 2018-2-4093)

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比人工泪液，观察新型眼部按摩仪治疗干眼症的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of an eye massager in the treatment of dry eye compared with artificial tears.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）六个月内曾患与干眼无关的眼部疾病：包括过敏、感染或炎症性疾病的患者;
（2）一个月内曾进行过干眼治疗的患者;
（3）一年内有眼外伤或手术史;
（4）患有泪道阻塞等泪道疾病的患者;
（5）过去一个月内使用隐形眼镜的患者;
（6）全身疾病未控制的患者;
（7）孕妇或哺乳期母亲。

Exclusion criteria：

(1) patients with active allergies, infections, or inflammatory diseases of the ocular surface unrelated to dry eye within six months;
(2) patients who used treatments for DED within the last month;
(3) a history of ocular trauma or surgery within one year;
(4) patients with alterations in the lacrimal drainage system such as punctal occlusion;
(5) patients who used contact lenses within the past month;
(6) patients with uncontrolled systemic diseases;
(7) pregnant or nursing mothers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 44

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

眼部按摩仪治疗

干预措施代码：

Intervention：

Eye massager treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 44

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

人工泪液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Artificial tears treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼眼部症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry eye symptoms questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜充血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化的方法进行随机，首先制定随机种子，确定区组长度，按中心分层，使用SAS 9.2软件生成88例受试者所接受处理（试验产品或对照产品）的随机分组表，为每个中心分配相互衔接的连续随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using stratified block randomization. First, random seeds and the length of the block was determined, and were stratified by center. SAS 9.2 software was used to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开; 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者在门诊检查后，研究者根据受试者的原始观察记录，及时记录检查结果将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例记录表（CRF）。所有数据均录入Excel文件进行管理，并有另一研究人员再次核对数据。 数据由专人管理，并有第三人进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the patient's outpatient examination, the investigator records the results in time according to the original observation record of the subject, and the data is timely, completely, correctly and clearly loaded into the case record form（CRF）. All data was entered into an Excel file for management and double-checked by another researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-09 11:00:42
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