中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900027403
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-11-12 16:51:48
注册时间： Date of Registration：	2019-11-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新诊断2型糖尿病合并高尿酸血症分型研究
Public title：	Study on Classification of Hyperuricemia in outpAtients with Newly diaGnosed type 2 diabEtes (CHANGE)
注册题目简写：	CHANGE
English Acronym：	CHANGE
研究课题的正式科学名称：	新诊断2型糖尿病合并高尿酸血症分型研究
Scientific title：	Study on Classification of Hyperuricemia in outpAtients with Newly diaGnosed type 2 diabEtes (CHANGE)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	满富丽	研究负责人：	郭立新
Applicant：	Fuli Man	Study leader：	Lixin Guo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15901044432	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13901317569
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	manfuli@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	glx1218@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100730	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019BJYYEC-073-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘伟
Contact Name of the ethic committee：	Wei Liu
伦理委员会联系地址：	北京东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

公司资助——江苏万邦医药营销有限公司资助

Source(s) of funding：

Company funding——Wanbang pharmaceutical Marketing and Distribution CO.

研究疾病：

2型糖尿病高尿酸血症

Target disease：

Type 2 Diabetes, Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1、门诊新诊断2型糖尿病人群高尿酸血症的患病率； 2、门诊新诊断2型糖尿病合并高尿酸血症的分型研究，并比较不同评价方法的相关性； 3、测定门诊新诊断2型糖尿病合并高尿酸血症人群的白细胞抗原HLA-B*5801基因阳性率。

Objectives of Study：

1. Prevalence of hyperuricemia in newly diagnosed type 2 diabetic patients in outpatient clinics. 2. Classification of hyperuricemia complicated with new diagnosis of type 2 diabetes in outpatients,and the correlation of different methods. 3. The positive rate of leukocyte antigen HLA-B*5801 gene in hyperuricemia combined with outpatient diagnosis of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近1个月正在服用降糖药的2型糖尿病患者；
2. 空腹血糖≥13.9mmol/L或随机血糖≥16.7mmol/L，或出现糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病急性并发症。
3. 近1个月内服用或者正在服用影响血尿酸药物（苯溴马隆，别嘌呤醇，非布司他，丙磺舒，磺吡酮，中药等）者，或者近一个月内有急性痛风发作者；
4. 近一个月内服用或者正在服用噻嗪类利尿剂者；
5. 正在参与其他干预性研究者；
6. 严重心脑血管疾病（NYHA?3-4级）不能配合完成该项研究；
7. 严重肝功能障碍（肝功能AST、ALT超过正常上限2.5倍以上）；
8. 肾脏疾病或已经出现中重度肾功能不全（肾功能eGFR<60?ml/min/1.73m2）；
9. 孕妇、哺乳期妇女；
10. 育龄期女性参加本研究期间不能或不愿避孕者；
11. 诊断为肿瘤（甲状腺乳头状癌病情稳定者除外）或肿瘤化疗、放疗状态、急性尿酸性肾病等；
12. 研究者认为不适合研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Type 2 diabetes patients who are taking hypoglycemic agents in the past month.
2. Fasting blood glucose >= 13.9mmol/L or random blood glucose >= 16.7mmol/L, or acute diabetes complications such as diabetic ketoacidosis and diabetic ketoacidosis.
3. In the past 1 month, taking drugs that affect blood uric acid (Brombromarone, allopurinol, febuxostat, probenecid, sulfinpyrazone, Chinese medicine, etc.), Acute gout attack in the past month.
4. Taking thiazide diuretics in the past month.
5. Participating in other intervention studies.
6. Severe cardiovascular and cerebrovascular disease (NYHA class 3-4) does not work with the study.
7. Severe liver dysfunction (hepatic function AST, ALT more than 2.5 times the upper limit of normal).
8. Kidney disease or moderate to severe renal insufficiency (kidney function eGFR <60 ml/min/1.73 m2).
9. Pregnant women, lactating women.
10. Women of childbearing age who are unable or unwilling to contraception during the study
11. Diagnosed as a tumor (except for stable thyroid papillary cancer) or tumor chemotherapy, radiotherapy, acute uric acid nephropathy, etc..
12. Other circumstances that researchers believe are not suitable for research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case Series	样本量：	11000
Group：	Case Series	Sample size：	11000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学代谢病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Metabolic Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军火箭军特色医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Characteristic Medical Center of Rocket Army of Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	中国人民解放军中部战区医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central Theater Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongda Hospital Southeast University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京老年医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Geriatric Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Haidian Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京清华长庚医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Changgung Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	黑龙江省医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Heilongjiang Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	黑龙江省农垦总局总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	黑龙江省中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Heilongjiang Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harbin First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China Japan Friendship Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 967th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	包头市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baotou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuguang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属逸夫医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sir Run Run Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nantong First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zibo Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	莒县人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Juxian People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院新区医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	New District Hospital of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	陕西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	唐都医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangdu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌市第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Nanchang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	浏阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Liuyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学荔湾医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Liwan Hospital of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学附属第五医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huizhou Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	长治医学院附属和济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	运城市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yuncheng Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood uricemia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine uricemia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HLA-B*5801基因	指标类型：	主要指标
Outcome：	leukocyte antigen HLA-B*5801 gene	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

门诊连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment in outpatients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集由课题组成员专职负责，进行数据录入（CRF表）；只有课题负责人采有数据管理的权限，包括数据提取，分析和使用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection is carried out by the members of the research team and is responsible for data entry. Only the Principal Investigator has the authority to manage the data, including data extraction, analysis and use.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-11-12 16:51:48