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近红外脑功能成像技术用于重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-23 21:38:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

近红外脑功能成像技术用于重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能影响的研究

Public title：

Functional near infrared spectroscopy observation for the effect of repetitive transcranial magnetic Stimulation on upper limb movement function after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近红外脑功能成像技术用于重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能影响的研究

Scientific title：

Functional near infrared spectroscopy observation for the effect of repetitive transcranial magnetic Stimulation on upper limb movement function after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81301095, 81672244, 2017YFC0114300

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪婧 

研究负责人：

苏敏 

Applicant：

Ni Jing 

Study leader：

Su Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13706190153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17712661015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2714731986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sumin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏无锡市惠河路196号

研究负责人通讯地址：

江苏苏州市乌鹊桥路68号

Applicant address：

196 Huihe Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Wuque Bridge Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215006

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏大附一院第一伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯建全

Contact Name of the ethic committee：

Hou Jianquan

伦理委员会联系地址：

苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院康复科

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine &Rehabilitation, The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市乌鹊桥路68号

Primary sponsor's address：

68 Wuque Bridge Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

本研究为国家自然科学基金青年项目、国家自然科学基金面上项目、国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项，课题编号：81301095、81672244、2017YFC0114300。

Source(s) of funding：

Project number: 81301095, 81672244, 2017YFC0114300

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用近红外脑功能成像技术（functional near infrared spectroscopy，fNIRS）探讨脑卒中患者重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS）治疗前后患侧上肢运动时大脑皮层激活模式的变化。  

Objectives of Study：

To investigate changes in cerebral cortical activation patterns during execution of paralyzed upper limb movement in patients with stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS using functional near infrared spectroscopy(fNIRS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往有癫痫病史或正在服用抗癫痫药物预防癫痫发作；
②心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭；
③因严重认知及交流障碍而不能理解听懂测试指令并配合完成测试任务动作；
④戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物，或有颅骨缺陷；
⑤患者病情恶化，出现新的梗死灶或脑出血量增加。

Exclusion criteria：

1. Have a history of epilepsy or are taking anti-epileptic drugs to prevent seizures;
2. Important organ failure such as heart, lung, liver and kidney;
3. Unable to cooperate with the completion of test tasks due to serious cognitive and communication barriers;
4. patients with pacemakers, intracranial metal implants and other in vivo metal implants or skull defects;
5. The patient's condition deteriorates and a new infarct or increased cerebral hemorrhage occurs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2019-07-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2015-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

using repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予假刺激

干预措施代码：

Intervention：

using functional near infrared spectroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer movement function rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外脑功能成像技术测试方法

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的医生将招募的患者按随机数字表法分为对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The recruited patients were assigned to control group and the experimental group according random digital table method by the doctor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年发表论文; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019 publish a paper; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-23 21:38:25
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