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小剂量氯胺酮对于改善乳腺癌患者术后抑郁的相关机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-07 11:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量氯胺酮对于改善乳腺癌患者术后抑郁的相关机制的研究

Public title：

Study for the mechanism of improving postoperative depression in breast cancer patients with low-dose ketamine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量氯胺酮对于乳腺癌患者术后抑郁状态的相关机制研究

Scientific title：

Study for the mechanism of improving postoperative depression in breast cancer patients with low-dose ketamine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赫冠男 

研究负责人：

赫冠男 

Applicant：

He Guannan 

Study leader：

He Guannan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13898839613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13898839613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 329206429@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 329206429@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-209-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高兴华

Contact Name of the ethic committee：

Xinghua Gao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 024 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌 抑郁  

Target disease：

Breast Cancer Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对于乳腺癌术后相关的抑郁高发的情况进行多因素分析，探讨氯胺酮对乳腺癌术后的抑郁的预防和治疗对术后恢复的影响的相关因素，氯胺酮受体依赖性抑制LPS诱导小胶质细胞产生炎症细胞因子，可能对术后的抑郁情绪有着治疗及预防的作用  

Objectives of Study：

For the high incidence of depression in cases of postoperative breast cancer related to multiple factors analysis, explore the ketamine for breast cancer prevention and treatment of postoperative depression effect on the postoperative recovery of related factors, ketamine receptor dependent inhibition of LPS induced microglia produce inflammatory cytokines, might be in the depression has treatment and prevention of postoperative effect

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除严重高血压、冠心病、心功能不全、肺动脉高压、有神经精神类病史或药物滥用病史；其他精神神经功能障碍者。

Exclusion criteria：

Severe hypertension, coronary heart disease, cardiac dysfunction, pulmonary hypertension, neuropsychiatric history or drug abuse history; other mental neurological dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-26 00:00:00 至 To 2019-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氯胺酮K1

样本量：

 150

Group：

K1

Sample size：

干预措施：

1%氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

1%ketamine

Intervention code：

组别：

氯胺酮K2

样本量：

 150

Group：

K2

Sample size：

干预措施：

0.5%氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.5%ketamine

Intervention code：

组别：

氯胺酮K3

样本量：

 150

Group：

K3

Sample size：

干预措施：

0.1%氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.1%ketamine

Intervention code：

组别：

生理盐水

样本量：

 150

Group：

NS

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9%NS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Beck抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory BDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1 beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha, TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按手术时间随机选取，每2月使用同一试验剂量氯胺酮，由专人随访并记录结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出版数据将公开发布于www.figshare.com中; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized trial data will be available indefinitely at www.figshare.com; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 数据收集方法：患者病历作为临床试验的原始文件。 (2) 数据管理：所有资料应由档案室有序地贮存，可迅速检索。指定专人负责档案室的管理。未经批准，不得进入档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Patients’ clinical records will be used as the original data of the clinical trial. Data management: All documents must be retained for later use. All documents should be managed by designated persons. They cannot be reached without approval. Data stored or referenced in the archives should be indexed for easy retrieval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-07 11:17:10
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