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罗涵月医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 大学生抑郁症的自动化情绪调节的干预研究以及人际信任的中介作用的验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-31 20:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗涵月医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 大学生抑郁症的自动化情绪调节的干预研究以及人际信任的中介作用的验证研究

Public title：

Research for the intervention of Automated Emotional Regulation in Depression of College Students and the Mediating Role of Interpersonal Trust

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大学生抑郁症的自动化情绪调节的干预研究以及人际信任的中介作用的验证研究

Scientific title：

Research for the intervention of Automated Emotional Regulation in Depression of College Students and the Mediating Role of Interpersonal Trust

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗涵月 

研究负责人：

孙琳 

Applicant：

Hanyue Luo 

Study leader：

Lin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15762608060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18369695811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2606889975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linsun2013@wfmc.edu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Applicant address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院

Applicant's institution：

Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院

Affiliation of the Leader：

Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院

Primary sponsor：

Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

奎文区虞河路465号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Address：

465 Yuhe Road, Kuiwen District

经费或物资来源：

实验室提供经费支持

Source(s) of funding：

Laboratory funding support

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用情绪启动模型构建唤醒患者个体的自动化情绪调节的干预方案，探究自动化情绪调节是否具有对抑郁障碍的治疗作用，以及验证人际信任在干预治疗过程中的中介作用。  

Objectives of Study：

Using the emotional priming model, we constructed an intervention program to arouse the individual's automatic emotional regulation, to explore whether the automatic emotional regulation has therapeutic effect on depression, and to verify the mediating role of interpersonal trust in the process of intervention treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 合并其他重症疾病；
② 患有精神疾病或认知、交流障碍者；
③ 接受其他心理治疗方案的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other severe diseases;
2. Mental illness or cognitive, communication impairment;
3. Patients receiving other psychological treatment programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-31 00:00:00至 To 2019-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

个体心理干预+心理咨询

干预措施代码：

Intervention：

Individual psychological intervention + psychological counseling.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

心理咨询

干预措施代码：

Intervention：

psychological counseling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人际信任

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interpersonal trust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

人际信任量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interpersonal Trust Scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流调中心用抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ( CES-D)

指标中文名：

情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

mood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IPANAT(Implicit Positive and Negative Affect Test)

Measure time point of outcome：

Measure method：

IPANAT(Implicit Positive and Negative Affect Test)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合所有纳入标准并同意参与本研究的40名患者随机分组，并设计两组均招募20名患者。由试验助手在EXCEL表格中根据入组时间顺序编号1-40，然后用randbetween函数赋予每一个编号一个范围介于1-100的随机数字，对生成的40个随机数字按照大小排序，排序前20位对应入组顺序的患者纳入干预组，排序后20位对应入组顺序的患者纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty patients who met all inclusion criteria and agreed to participate in the study were randomly divided into two groups, and 20 patients were recruited in both groups. Experimentation assistant numbered 1-40 according to the time sequence of group entry in EXCEL table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法 请说明施盲对象。

Blinding：

Single blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月31日，可以储存于光盘，需要时提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2020. Can be stored on disc and supplied when needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表和电子数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-31 20:20:43
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