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多中心、前瞻性、随机对照子宫疤痕妊娠治疗的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900024793
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-27 21:07:30
注册时间： Date of Registration：	2019-07-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多中心、前瞻性、随机对照子宫疤痕妊娠治疗的临床研究
Public title：	A prospective, multicenter, randomized controlled trial for clinical treatment of cesarean scar pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、前瞻性、随机对照子宫疤痕妊娠治疗的临床研究
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized controlled trial for clinical treatment of cesarean scar pregnancy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘荣华	研究负责人：	王世宣
Applicant：	Ronghua Liu	Study leader：	Shixuan Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13995680119	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 027 83663816
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuzhu38@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sxwang@tjh.tjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Applicant address：	1095 Jiafang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

子宫疤痕妊娠

Target disease：

Cesarean scar pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.以多因素分析建立的风险评估模型对剖宫产疤痕妊娠进行分类； 2.多中心前瞻性观察用新分类对CSP进行不同方式的处理所带来的临床结局； 3.建立规范化的CSP临床治疗流程，最大程度的减少患者风险。

Objectives of Study：

1. The risk assessment model established by multivariate analysis was used to classify cesarean scar pregnancy (CSP); 2. Multicenter prospective observation of the clinical outcomes of different ways of treating CSP with the new classification; 3. Standardized clinical treatment process of CSP was established to minimize the risk of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有休克征象（收缩压< 80 mm Hg，心率：>100 次/分，或尿量< 30 mL/h)；
2.接受过相关药物和手术治疗；
3.正在参与其它干预性临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The patients had shock signs (systolic blood pressure < 80 mm Hg, heart rate > 100 beats/minute, or urine volume < 30 mL/h);
2. Treated by relative medicines and surgery;
3. Participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	700
Group：	Case series	Sample size：	700
干预措施：	手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	surgical treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疤痕厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scar thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕囊直径	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gestational sac diameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative bleeding volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院天数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hospitalization days after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	pregnancy outcome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经恢复	指标类型：	次要指标
Outcome：	Menstrual recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据于试验结束后3-6个月内通过ResMan公开、共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data was published and shared by ResMan within 3-6 months after the end of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历资料保存于华中科技大学同济医学院附属同济医院病案室，病例记录表保存于华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Medical records and case record table were kept in the medical record room and the Department of Obstetrics and Gynecology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,respectively.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-07-27 21:07:31

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