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伴淋巴血管侵犯（LVI）的pTanyN0M0膀胱尿路上皮癌术后辅助化疗的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-31 20:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伴淋巴血管侵犯（LVI）的pTanyN0M0膀胱尿路上皮癌术后辅助化疗的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial for postoperative adjuvant chemotherapy for pTanyN0M0 bladder urothelial carcinoma with lymphangiogenesis

注册题目简写：

伴淋巴血管侵犯的膀胱癌术后辅助化疗方案对比研究

English Acronym：

A study of postoperative adjuvant chemotherapy for bladder cancer with lymphangiogenesis

研究课题的正式科学名称：

伴淋巴血管侵犯（LVI）的pTanyN0M0膀胱尿路上皮癌术后辅助化疗的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial for postoperative adjuvant chemotherapy for pTanyN0M0 bladder urothelial carcinoma with lymphangiogenesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜行康 

研究负责人：

马宝杰 

Applicant：

Jiang Xingkang 

Study leader：

Ma Baojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18522535257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13920809892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xkjiang0813@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scalpeltj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道22号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道22号

Applicant address：

22 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

22 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300000

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审[2019]第(007)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Baoshuai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022 88328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道22号

Primary sponsor's address：

22 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道22号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

22 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research Project of the Second Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过前瞻病例对照研究探索伴淋巴血管侵犯（LVI）的pTanyN0M0膀胱尿路上皮癌患者辅助化疗对肿瘤总生存时间、无进展生存时间、无复发生存时间的影响，另外进行亚组分析探索辅助化疗分别对于LVI（+）的pT1N0M0、pT2N0M0、pT3-4N0M0膀胱尿路上皮癌患者的治疗价值。  

Objectives of Study：

This project is to explore the effect of adjuvant chemotherapy on total tumor survival time, progression-free survival time, and recurrence-free survival time in patients with pTanyN0M0 bladder urothelial carcinoma with lymphatic vascular invasion (LVI) through a prospective case-control study. Therapeutic value of adjuvant chemotherapy for LVI(+) patients with pT1N0M0, pT2N0M0, and pT3-4N0M0 bladder urothelial carcinoma, respectively.

药物成份或治疗方案详述：

标准的GC（吉西他滨和顺铂）方案：吉西他滨1000-1200mg/m2第1、8天静脉滴注，顺铂70mg/m2第2天静脉滴注，每3周（21天方案）为一个周期，共3个周期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Standard GC (gemcitabine and cisplatin) regimen: gemcitabine 1000-1200mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8, cisplatin 70mg/m2 on the second day of intravenous infusion, every 3 weeks (21-day regimen) is a cycle, A total of 3 cycles. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 明显的心肺功能异常，严重的糖尿病等慢性疾病；
2. 明显化疗禁忌症；
3. 患者有其他器官恶性肿瘤病史；
4. 伴随其他部位肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Obvious cardiopulmonary dysfunction, serious diabetes and other chronic diseases;
2. Obvious chemotherapy contraindications;
3. Patients have a history of other organ malignancies;
4. Combined with tumors of other sites.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

GC方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

GC regimen chemotherapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

观察组

干预措施代码：

Intervention：

Observation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone or clinic follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses the random number table method to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无盲

Blinding：

No blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月公开数据于中国临床试验网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data in April 2023 on China Clinical Trial Website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-31 20:14:08
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