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“慧育中国”项目儿童早期干预追踪研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-05 21:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“慧育中国”项目儿童早期干预追踪研究

Public title：

Longitudinal study for an early childhood intervention project 'China Rural Education and Child Health (China REACH)'

注册题目简写：

“慧育中国”追踪研究

English Acronym：

A longitudinal study of China REACH

研究课题的正式科学名称：

“慧育中国”项目儿童早期干预追踪及作用机制研究

Scientific title：

Longitudinal study for an early childhood intervention project 'China Rural Education and Child Health (China REACH)'

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王理 

研究负责人：

张霆 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Ting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13126629296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701314453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-85631504

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-85695586

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lily_wang@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangtingcv@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都儿科研究所

Applicant's institution：

Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2019027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Contact Address of the ethic committee：

Capital Institute of Pediatrics, 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ciplunli2016@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国发展研究基金会

Primary sponsor：

China Development Research Foundation

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座15层

Primary sponsor's address：

Floor 15, Tower A, Imperial International Center, 136 Andingmen Wai Avenue, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国发展研究基金会

具体地址：

北京东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座15层

Institution
hospital：

China Development Research Foundation

Address：

Floor 15, Tower A, Imperial International Center, 136 Andingmen Wai Avenue, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国发展研究基金会

Source(s) of funding：

China Development Research Foundation

研究疾病：

低体重、发育迟缓、贫血、营养素缺乏  

Target disease：

underweight, stunting, anemia, nutrient deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究儿童早期发展综合干预对生长发育的长期影响，并针对表现出的发育和代谢的差异，在基因组学和表观基因组学层面探讨可能的分子机制。  

Objectives of Study：

To study long-term effects of children's early intervention on growth and development, and to explore possible underlying genomics and epigenomics mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

感染及其他确诊的儿童疾病；
可能导致影响研究结果的因素；
保障受试者安全的考虑
已知未能依从方案或准时的参与者。

Exclusion criteria：

1. Children with infections or other diseases confirmed;
2. Factors that may affect research results;
3. Participant's safety considerations;
4. Participants who are known to have failed to comply with the protocol or be on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-20 00:00:00至 To 2024-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-11 00:00:00 至 To 2024-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 600

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

营养补充

干预措施代码：

Intervention：

nutrition supplement

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 600

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

营养补充以及入户养育指导

干预措施代码：

Intervention：

nutrition supplement plus home visiting services

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 华池 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Huachi

单位(医院)：

 妇幼保健院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Bureau

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高（身长）

指标类型：

主要指标

Outcome：

height (length)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头围

指标类型：

主要指标

Outcome：

head circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin Receptor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素A

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitamin A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

folate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国发展研究基金会、首都儿科研究所; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Development Research Foundation, Capital Institute of Pediatrics; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国发展研究基金会、首都儿科研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Development Research Foundation，Capital Institute of Pediatrics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-05 21:31:10
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