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常永良医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 中药汤剂对中晚期原发性肝癌的探索性和观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-31 16:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常永良医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 中药汤剂对中晚期原发性肝癌的探索性和观察性研究

Public title：

Exploratory and observational study for traditional chinese medicine decoction on advanced primary hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药汤剂对中晚期原发性肝癌的探索性和观察性研究

Scientific title：

Exploratory and observational study for traditional chinese medicine decoction on advanced primary hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常永良 

研究负责人：

常永良 

Applicant：

Chang Yongliang 

Study leader：

Chang Yongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810782495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810782495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changyonglianghao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changyonglianghao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

Applicant address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京常醴澄华医诊所

Applicant's institution：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

研究负责人所在单位：

北京常醴澄华医诊所

Affiliation of the Leader：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

和天中医伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hetian TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王天和

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tianhe

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

Contact Address of the ethic committee：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 1370101746

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京常醴澄华医诊所

Primary sponsor：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

Primary sponsor's address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京常醴澄华医诊所

具体地址：

昌平区昌崔路198号1号楼202

Institution
hospital：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

Address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

Primary hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索性评估中药汤剂对原发性肝癌的疗效和安全。  

Objectives of Study：

Exploratory evaluation of the efficacy and safety of traditional chinese medicine decoction for primary hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

中药汤剂组成：川楝子、元胡、白芍、蒲公英、三棱、半枝莲、北豆根、虎杖、赤芍、鳖甲、秘方一号、秘方二号。秘方一号、秘方二号中的药物均为《药典》中的药物，且不含野生动物制品。当出现如下情况时可给与加减： （1）黄疸加：茵陈、生栀子、金钱草； （2）癌痛加：乳香、没药、五灵脂； （3）腹水加：黑丑、白丑、泽兰。 每天一剂，分2-3次温服。中药自煎 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Composition of traditional Chinese medicine decoction: toosendan, Yuanhu, Paeonia lactiflora, dandelion, trigonum, Scutellaria barbata, Beidougen, Polygonum cuspidatum, Radix Paeoniae Rubra, turtle shell, Secret Formula 1, Secret Formula 2. The drugs in Secret Prescription No. 1 and Secret Prescription No. 2 are all medicines in Pharmacopoeia, and do not contain wildlife products. When the following situation occurs, it can be added or subtracted: (1) jaundice: Yinchen, raw gardenia, Qiancao; (2) cancer pain: frankincense, myrrh, Wulingzhi; (3) ascites: black ugly, white ugly, Zelan. Take one dose every day, 2-3 times warm clothes. Self-decoction of traditional Chinese medicine 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）门脉主干完全栓塞，且侧支血管形成少；
（2）肝外扩散，包括下腔静脉侵犯的患者；
（3）准备进行肝移植、放化疗或者其他手术的患者；
（4）弥漫性肝癌患者；
（5）以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
（6）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；凝血功能严重减退，且无法纠正；
（7）具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
（8）患II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；
（9）肺功能严重异常的患者；
（10）肿瘤体积超过肝脏体积70%；
（11）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
（12）有活动性出血、胃底静脉曲张、骨转移、脑转移、贫血的患者；
（13）有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
（14）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、经肺功能检测肺功能严重受损等的客观证据的患者；
（15）高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg）；
（16）尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g;
（17）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
（18）有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
（19）联合HIV感染患者；
（20）其他研究者认为不适宜参与本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Complete embolization of the main portal vein with few collateral vessels;
(2) Extrahepatic diffusion, including patients with inferior vena cava invasion;
(3) Patients preparing for liver transplantation, radiotherapy, chemotherapy or other operations;
(4) Patients with diffuse hepatocellular carcinoma;
(5) In the past (within 5 years) or concurrently with other incurable malignant tumors, except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix;
(6) Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds), prone to bleeding or undergoing thrombolysis or anticoagulation therapy; coagulation function was severely impaired and could not be corrected;
(7) There are many factors affecting oral medicines (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, which significantly affect drug use and absorption).
(8) Suffered from myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and arrhythmia with poor control (including QTc interval (>= 450ms for males and (>= 470ms for females);
(9) Patients with severe abnormal pulmonary function;
(10) Tumor volume exceeded 70% of liver volume.
(11) Patients with central nervous system metastasis or known brain metastasis;
(12) Patients with active hemorrhage, gastric varices, bone metastasis, brain metastasis and anemia;
(13) patients with gastrointestinal ulcer, intestinal perforation or intestinal obstruction;
(14) Patients with past and present objective evidence of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia, and severe impairment of pulmonary function by pulmonary function tests;
(15) In patients with hypertension, blood pressure was still poorly controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg).
(16) Urinary routine showed that urinary protein (++) or confirmed 24-hour urinary protein quantification (>1.0g);
(17) Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
(18) Having a history of mental illness or abuse of psychotropic drugs;
(19) Patients with HIV infection;
(20) Other researchers do not consider it appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 10

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京常醴澄华医诊所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT/MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT/MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝癌分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

staging of hepatocellular carcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-mode ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiotherapy and chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满12周

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 weeks after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者人口学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient demographic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

combined drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

监查员对所有提交进入eCRF系统的数据进行100%核查，并在核查的过程中发出数据疑问，协调研究者解决。在研究现场电子和病案信息系统可以支持的情况下，监查员对全部纳入受试者的真实性和连续纳入的依从性进行核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The auditor shall carry out 100%verification on all data submitted into the eCRF system, and issue data questions during the verification, and coordinate the researchers to solve them. With the support of the research site electronic and medical record information system, the auditor verifies the authenticity and continuous inclusion compliance of all included subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-22 15:59:12
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