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常永良医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 中药汤剂对中晚期非小细胞肺癌的探索性和观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-22 16:24:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常永良医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 中药汤剂对中晚期非小细胞肺癌的探索性和观察性研究

Public title：

Exploratory and observational study for traditional chinese medicine decoction on advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药汤剂对中晚期非小细胞肺癌的探索性和观察性研究

Scientific title：

Exploratory and observational study for traditional chinese medicine decoction on advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常永良 

研究负责人：

常永良 

Applicant：

Chang Yongliang 

Study leader：

Chang Yongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810782495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810782495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changyonglianghao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changyonglianghao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

Applicant address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京常醴澄华医诊所

Applicant's institution：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

研究负责人所在单位：

北京常醴澄华医诊所

Affiliation of the Leader：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

和天中医伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hetian TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王天和

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tianhe

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 1370101746

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京常醴澄华医诊所

Primary sponsor：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区昌崔路198号1号楼202

Primary sponsor's address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

北京常醴澄华医诊所

具体地址：

昌平区昌崔路198号1号楼202

Institution
hospital：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

Address：

Room 202, Building 1, 198 Changcui Road, Changping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索性评估中药汤剂对非小细胞肺癌的疗效和安全。  

Objectives of Study：

Exploratory evaluation of the efficacy and safety of traditional chinese medicine decoction for non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

中药汤剂组成：穿心莲、半枝莲、虎杖、败酱草、百部、重楼、百花蛇舌草、桔梗、秘方4号、秘方5号。当出现如下情况时可给与加减：（1）咳血：茜草、景天三七；（2）泽兰、防己、葶苈子。 秘方4号、秘方5号中的药物均为《药典》中的药物，且不含野生动物制品。 每天一剂，分2-3次温服。自己煎服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Composition of traditional Chinese medicine decoction: Andrographis paniculata, Scutellaria barbata, Polygonum cuspidatum, Patrinia patrina, Baibu, Chonglou, Baihua Hedyotis, Platycodon grandiflorum, Secret Formula No. 4, Secret Formula No. 5. When the following situation occurs, it can be added or subtracted: (1) Hemoptysis: Rubia rubescens, Sedum notoginseng; (2) Zelan, Fangji, and Amaranth. The drugs in Secret Formula No. 4 and Secret Formula No. 5 are all medicines in Pharmacopoeia and do not contain wildlife products. Take one dose every day, 2-3 times warm clothes. Fry it yourself. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往接受过放化疗或肺部肿瘤相关手术治疗者；
（2）小细胞肺癌患者；
（3）存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组;
（4）罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；
（5）临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
（6）骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到下列实验室数值（入组实验室检查抽血前2周内，未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：a.中性粒细胞绝对值<1.5×109/L；b.血红蛋白<90g/L；c.血小板计数<90×109/L；d.血清总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的Gilbert综合症（肺结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素>3×ULN；e.血清ALT和/或AST>2.5×ULN(有肝转移者AST和/或ALT均>5×ULN)；f.血肌酐>1.5×ULN，或肌酐清除率<50mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）；g.国际标准化比（INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
（7）HBV、HCV或HIV活动性感染；
（8）严重的心脑血管疾病患者；
（9）已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素；
（10）已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；
（11）妊娠期或哺乳期女性患者；
（12）研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易出血体质等。

Exclusion criteria：

(1) Those who have received radiotherapy and chemotherapy or lung cancer-related surgery in the past;
(2) Patients with small cell lung cancer;
(3) Brain metastasis with spinal cord compression or symptoms, asymptomatic, stable condition and no need of steroid therapy for more than 28 days before the start of research and treatment, except for patients who have received local radiotherapy for brain metastasis, the symptoms of brain metastasis can only be stable for 28 days or more after the end of radiotherapy.
(4) suffering from other malignant tumors or the history of other malignant tumors;
(5) Severe clinical abnormalities in gastrointestinal function may affect the intake, transport or absorption of research drugs, such as uncontrollable nausea or vomiting, history of extensive gastrointestinal resection, recurrent diarrhea, atrophic gastritis (younger than 60 years of age), long-term use of PP without cure. Gastric diseases, Crohn's disease and ulcerative colitis with class I acid inhibitors;
(6) Bone marrow reserve and insufficient function of liver and kidney organs reached the following laboratory values (no blood transfusion or blood products, no use of granulocyte colony stimulating factor or other hematopoietic stimulating factors corrected within 2 weeks before blood sampling in the group laboratory): (a) absolute value of neutrophils < 1.5 *10^9/L; B. hemoglobin < 90 g/L; C. platelet count; Number < 90 *10^9/L; D. Serum total bilirubin > 1.5 * upper limit of normal value (ULN); total bilirubin > 3 *ULN if there is definite Gilbert syndrome (pulmonary-bound hyperbilirubinemia) or liver metastasis; E. Serum ALT and/or AST > 2.5 *ULN (both AST and/or ALT > 5 *ULN in patients with liver metastasis); f. Serum creatinine > 1.5 *ULN, or creatinine clearance < 50 mL/min（According to Cockroft-Gault formula, g. International Standardized Ratio (INR) > 1.5, and Partial Activated Prothrombin Time (APTT) > 1.5*ULN;
(7) Active infection of HBV, HCV or HIV;
(8) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
(9) History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring steroid therapy, or acute onset or progressive onset at baseline, and pulmonary symptoms considered unsuitable or high-risk factors judged as possible interstitial lung disease and unsuitable for enrollment;
(10) Known or suspected allergies to research drugs and/or their excipients;
(11) Female patients during pregnancy or lactation;
(12) Researchers believe that patients have any disease or medical status that is unstable or may affect their safety or research compliance, such as uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, active hemorrhagic constitution, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 10

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

 北京常醴澄华医诊所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Beijing Changli Chenghua Medical Clinic

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PECCT\CT或MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

PECCT CT or MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺癌分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

stage of adenocarcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiotherapy and chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满48周

指标类型：

主要指标

Outcome：

48 weeks after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者人口学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient demographic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

combination of drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原(CEA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung cancer markers (CEA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞状细胞癌相关抗原(SCC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

squamous cell carcinoma associated antigen (SCC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角质蛋白21-1片段(CYFRA21-1)

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokeratin 21-1 fragment (CYFRA21-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌抗原125(CA125)

指标类型：

次要指标

Outcome：

cancer antigen 125 (CA125)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

监查员对所有提交进入eCRF系统的数据进行100%核查，并在核查的过程中发出数据疑问，协调研究者解决。在研究现场电子和病案信息系统可以支持的情况下，监查员对全部纳入受试者的真实性和连续纳入的依从性进行核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The auditor shall carry out 100%verification on all data submitted into the eCRF system, and issue data questions during the verification, and coordinate the researchers to solve them. With the support of the research site electronic and medical record information system, the auditor verifies the authenticity and continuous inclusion compliance of all included subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-22 16:24:40
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