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在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-29 18:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

Public title：

Effect of low-dose versus standard-dose Ticagrelor platelet inhibition in medically managed Chinese patients with ACS: an investigator-initialized, prospective, single-center, open-label, parallel-group randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

Scientific title：

Effect of low-dose versus standard-dose Ticagrelor platelet inhibition in medically managed Chinese patients with ACS: an investigator-initialized, prospective, single-center, open-label, parallel-group randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤海瑜 

研究负责人：

李牧蔚 

Applicant：

Haiyu Tang 

Study leader：

Muwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15639739587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13838083966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502787983@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市阜外大道1号

Applicant address：

1 Fuwai Avenue, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

1 Fuwai Avenue, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审第（12）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

New Business Ethics Committee, Scientific Research and New Technology, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

范太兵

Contact Name of the ethic committee：

Taibing Fan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuwai Avenue, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市阜外大道1号

Primary sponsor's address：

1 Fuwai Avenue, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Address：

1 Fuwai Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

中原区桐柏北路195号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

195 Tongbai Road North, Zhongyuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

新乡市卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Address：

88 Jiankang Road, Weihui, Xinxiang

经费或物资来源：

阜外华中心血管病医院

Source(s) of funding：

FuWaiHuaZhong Cardiovascular hospital

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

acqute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对于接受PCI治疗后的高危患者，在12个月后不同抗栓方案对患者各终点事件的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different antithrombotic regimens on end-point events in high-risk patients after PCI at 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对阿司匹林、替格瑞洛过敏；
2. 难以控制的高血压(＞180/110mmHg)；
3. STEMI48小时内；
4. 入选前3个月内有活动性出血，已知有出血性倾向或凝血障碍者；
5. 出血风险增加，定义为：
(1)任何时间的颅内出血史；
(2)任何时间的中枢神经系统肿瘤或颅内血管异常(如动脉瘤，动静脉畸形)；
(3)5年内进行了颅内或脊髓手术，或
(4)过去6个月内消化道出血，或近30天内进行大手术；
6. 研究者认为有可能影响研究的正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人，如酗酒或药物滥用者、癌症、严重的肝脏、肾脏、肺、内分泌（例如未经控制的糖尿病或甲状腺疾病）、神经或血液系统疾病；
7. 已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线?-hCG妊娠试验）；
8. 合并应用CYP P450 3A4强诱导剂或抑制剂，如雷米封等；
9. 可疑主动脉夹层；
10. 研究期间合用抗凝药物；
11. 冠脉完全正常的变异性心绞痛;
12. 既往30天内参与过另一个药物的临床研究；
13. 既往缺血性卒中病史；
14. 过去5年内进行冠状动脉旁路移植术；
15. 临床中有严重的实验室检查异常，包括：
(1) 血小板数目异常(＜90×10^9/L或＞600×10^9/L)；
(2) ALT＞正常值上限的3倍；
(3) 血肌酐＞220μmol/L；
(4) 活化的部分凝血酶原时间>1.3倍正常值上限或INR＞1.5。

Exclusion criteria：

1. Allergic to aspirin and tegrillo;
2. Uncontrolled hypertension (> 180/110mmhg);
3. STEMI48 hours;
4. Patients with active bleeding within 3 months prior to enrollment and known bleeding tendency or coagulation disorder;
5. The increased risk of bleeding was defined as:
(1) A history of intracranial bleeding at any time;
(2) Central nervous system tumor or intracranial vascular abnormality (such as aneurysm arteriovenous malformation) at any time;
(3) Intracranial or spinal surgery or
(4) Gastrointestinal bleeding within the past 6 months or major surgery within the last 30 days.
6. The researchers believe that there are diseases that may affect the normal conduct of the study or that do not cooperate well with the study or patients with significant risk factors such as alcohol or drug abusers with severe cancers of the liver, kidneys, lungs, endocrine systems (such as uncontrolled diabetes or thyroid disease) and neurological or blood system diseases.
7. Known or suspected pregnancy (baseline ss-hcg pregnancy test must be performed for women in reproductive stage);
8. Combined application of strong inducer or inhibitor of CYP P450 3A4, such as remifon;
9. Suspected aortic dissection;
10. Use of anticoagulant drugs during the study period;
11. Completely normal coronary variant angina pectoris;
12. Participated in a clinical study of another drug within 30 days;
13. Previous history of ischemic stroke;
14. Coronary artery bypass grafting has been performed in the past 5 years;
15. There are serious clinical laboratory abnormalities including:
(1) Abnormal platelet count (< 90*10^9/L or > 600*10^9/L);
(2) Three times the normal upper limit of ALT;
(3) Blood creatinine > 220 micron /L;
(4) Activated partial prothrombin time >1.3 times normal upper limit or INR > 1.5.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-30 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-30 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单抗组

样本量：

 100

Group：

Single antiplatelet

Sample size：

干预措施：

阿司匹林75-150mmg QD

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin, 75-150mmg, Q.D.

Intervention code：

组别：

低剂量替格瑞洛组

样本量：

 100

Group：

Low dose ticagrelor group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林75-150mmg QD联合替格瑞洛60mg BID

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin, 75-150mmg, Q.D., combined with Ticagrelor, 60mg, B.I.D.

Intervention code：

组别：

氯吡格雷组

样本量：

 100

Group：

Clopidogrel group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林75-150mmg QD联合氯吡格雷50-75mg QD

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin, 75-150mmg, Q.D., combined with Clopidogrel, 50-75mg, Q.D.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnI/T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理员对符合标准患者随机盲选分组。 汤海瑜医师：请说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the criteria were randomly selected and grouped by data administrator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open lable

Blinding：

open lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由河南省流行病研究中心统一管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is under the unified management of henan provincial epidemiology research center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由河南省流行病研究中心统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is under the unified management of henan provincial epidemiology research center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-29 18:51:12
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