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钛网颅骨修补与聚醚醚酮颅骨修补的临床疗效分析：一项多中心，前瞻性，非盲的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-19 12:58:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钛网颅骨修补与聚醚醚酮颅骨修补的临床疗效分析：一项多中心，前瞻性，非盲的随机对照研究

Public title：

Evaluation of titanium cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty: a multicenter, prospective, non-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维塑型钛网颅骨修补与个体化聚醚醚酮颅骨修补的临床疗效分析

Scientific title：

Evaluation of titanium cranioplasty and custom-made polyetheretherketone cranioplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨靖国 

研究负责人：

关俊文 

Applicant：

Yang Jingguo 

Study leader：

Guan Junwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18981381916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13668267639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanjunwen_scu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanjunwen_scu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxeu Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxeu Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审（384）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伦旭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lunxu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxeu Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxeu Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxeu Lane

经费或物资来源：

强生（上海）医疗器材有限公司

Source(s) of funding：

Johnson (Shanghai) medical equipment co., LTD

研究疾病：

颅骨缺损  

Target disease：

cranial defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比钛网颅骨修补与聚醚醚酮颅骨修补的临床疗效，试图为颅骨修补找到更佳的材料选择。  

Objectives of Study：

Comparision of outcome between titanium cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty, determining the better implant material in treating cranial defect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 存在颅内血肿；
2）颅内感染未控制；
3) 伤口未愈合。

Exclusion criteria：

1) With intracranial hematoma;
2) With intracranial infection;
3) With unhealed wounds.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

聚醚醚酮颅骨修补

干预措施代码：

Intervention：

polyetheretherketone cranioplasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

钛网颅骨修补

干预措施代码：

Intervention：

titanium cranioplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-operative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前GCS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative GCS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后GOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative GOS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外观满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cosmetic satisfaction outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机法采用计算机生成序列随机分配患者到钛网颅骨修补组或聚醚醚酮颅骨修补组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were allocated using simple randomization with a computer-generated sequence to undergo either the titanium canioplasty or the polyetheretherketone cranioplasty. The numbered envelopes were prepared in advance and opened on the day of outpatient department.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open lable

Blinding：

open lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-19 12:58:22
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