中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025153
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-26 23:23:40
注册时间： Date of Registration：	2019-08-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	竖脊肌阻滞对减重患者的术后镇痛效果
Public title：	The analgesic effect of spinal muscle block in patients after bariatric surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	竖脊肌阻滞对减重患者的术后镇痛效果
Scientific title：	The analgesic effect of spinal muscle block in patients after bariatric surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛家希	研究负责人：	王祥瑞
Applicant：	Jiaxi Ge	Study leader：	Xiangrui Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15601862127	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15601862127
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	360823518@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangruiwang2016@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区云台路1800号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区云台路1800号
Applicant address：	1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市东方医院
Applicant's institution：	East Hospital, Tongji University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海市东方医院
Affiliation of the Leader：	East Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审2019第【015】号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of East Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-01-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙翰东
Contact Name of the ethic committee：	Handong Sun
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区云台路1800号
Contact Address of the ethic committee：	1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	具体地址：	浦东新区云台路1800号
Institution hospital：	East Hospital, Tongji University School of Medicin	Address：	1800 Yuntai Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

减重手术

Target disease：

bariatric surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索竖脊肌阻滞对减重患者的术后镇痛效果和术后快速康复。

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of erector spine block on weight loss patients after operation and rapid rehabilitation after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 长期服用镇痛药物；
2. 手术时间超过4小时；
3. 术中出血大于100ml；
4. 胃肠疾病史；
5. 冠心病等严重心血管疾病；
6. 肝肾功能异常；
7. 手术中转开腹；
8. 术后因严重并发症需紧急再次手术。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of analgesics;
2. The operation lasted more than 4 hours;
3. Intraoperative bleeding greater than 100 ml;
4. History of gastrointestinal diseases;
5. Severe cardiovascular diseases such as coronary heart disease;
6. Liver and kidney dysfunction;
7. Change to open surgery;
8. Emergency reoperation due to serious complications after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-12 00:00:00至 To 2020-08-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-12 00:00:00 至 To 2020-08-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	50
Group：	1	Sample size：	50
干预措施：	竖脊肌阻滞	干预措施代码：
Intervention：	spinal muscle block	Intervention code：

组别：	2	样本量：	50
Group：	2	Sample size：	50
干预措施：	静脉自控镇痛	干预措施代码：
Intervention：	Patient controlled intravenous analgesia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	East Hospital, Tongji University School of Medicin	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	静息痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VASR	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour,1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	患者自控镇痛总次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	frequency of total PCA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	患者自控镇痛有效次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	fraquency of valid PCA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	运动痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VASC	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour,1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	liver function	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	谷丙转氨酶, 谷草转氨酶
Measure time point of outcome：	after surger	Measure method：	ALT, AST

指标中文名：	肾功	指标类型：	附加指标
Outcome：	renal function	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	尿素, 肌酐
Measure time point of outcome：	after surger	Measure method：	BUN, Cre

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	感觉障碍	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Sensory impairment	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	运动障碍	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Dyskinesia	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-hour, 0.5-hour,1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人，通过SPSS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader, Generate random numbers through SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese Clinical Trial Registry Platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病历报告表和专门设计的数据平台采集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using case record form and specially developed platform for data collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-08-14 21:50:10