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全身麻醉诱导期间舒芬太尼剂量与呛咳之间的关系研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-14 18:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉诱导期间舒芬太尼剂量与呛咳之间的关系研究

Public title：

A study for the relationship between sufentanil dosage and cough during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉诱导期间为减少患者呛咳及血流动力学波动的舒芬太尼剂量研究

Scientific title：

Recommended dose of sufentanil during induction of general anesthesia to avoid coughing and drastic fluctuation of hemodynamics in patients undergoing surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾萍 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Zeng Ping 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15586373063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13986746821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 898375964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号宜昌市中心人民医院麻醉科二区

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院麻醉科二区

Applicant address：

Second District of Anesthesiology Department, Yichang Central People's Hospital, 183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei

Study leader's address：

Second District of Anesthesiology Department, Yichang Central People's Hospital, 183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-KYJJ2019-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏飞

Contact Name of the ethic committee：

Wei Fei

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

舒芬太尼介导的呛咳  

Target disease：

Sufentanil-induced cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目通过观察全麻诱导期不同剂量的舒芬太尼与呛咳发生的次数与人数之间的关系，寻找麻醉效果最好、安全系数最好的舒芬太尼剂量，为诱导期抑制患者呛咳提供参考。  

Objectives of Study：

By observing the relationship between different doses of sufentanil and the frequency and number of cough during induction period of general anesthesia, this project seeks the dosage of sufentanil with the best anesthetic effect and the best safety factor to provide reference for inhibiting cough during induction period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 严重的心血管疾病患者；
2) 呼吸系统疾病患者，如近2周来慢性支气管炎、哮喘、呼吸道感染等；
3) 长期使用类固醇或支气管扩张药和ACEI药物；
4) 神经和精神疾病患者；
5) 肝肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe cardiovascular diseases;
2) Patients with respiratory diseases, such as chronic bronchitis, asthma and respiratory tract infection in the past two weeks;
3) Long-term use of steroids or bronchodilators and ACEI drugs;
4) Patients with neurological and psychiatric diseases;
5) Patients with hepatorenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-15 00:00:00 至 To 2019-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 34

Group：

A

Sample size：

干预措施：

0.1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.1ug/kg

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 34

Group：

B

Sample size：

干预措施：

0.3ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.3ug/kg

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 34

Group：

C

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 34

Group：

D

Sample size：

干预措施：

1.0ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

1.0ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

舒芬太尼给药后1分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机序列。 曾萍医师：请说明何人使用何种软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Random Sequence Generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.01.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.01.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用excel，数据管理及分析采用SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition uses excel, data management and analysis uses SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-14 18:04:45
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