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不同刺激强度的tDCS对脑卒中后认知障碍的影响及大脑静息网络在其中的作用机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-27 15:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同刺激强度的tDCS对脑卒中后认知障碍的影响及大脑静息网络在其中的作用机制

Public title：

Effects of tDCS with different stimulation protocols on post-stroke cognitive impairment and the mechanism of resting-state network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同刺激强度的tDCS对脑卒中后认知障碍的影响及大脑静息网络在其中的作用机制

Scientific title：

Effects of tDCS with different stimulation protocols on post-stroke cognitive impairment and the mechanism of resting-state network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾一楠 

研究负责人：

李莉莉 

Applicant：

Ai Yinan 

Study leader：

Li Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626470801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13751872809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aiyinan@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lovelyxt2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区开创大道2693号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔区开创大道2693号

Applicant address：

2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院岭南医院康复科

Applicant's institution：

Rehabilitation Department, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院岭南医院康复科

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Department, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2016]2-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Guizhen

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院9号楼506室

Contact Address of the ethic committee：

Office 506, Building 9, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 85252621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Zssyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong medical science and technology research foundation

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨联合传统认知训练的不同刺激强度、治疗时机的tDCS对于卒中后认知障碍（PSCI）患者认知功能的影响；了解COMT、BDNF基因分型与tDCS治疗PSCI疗效的关系；通过基因分型预测tDCS治疗PSCI的疗效，为未来卒中后认知障碍患者的tDCS治疗提供更优的方案。  

Objectives of Study：

To explore the effects of tDCS combined with traditional cognitive training with different stimulation intensity and treatment time on cognitive function of patients with post-stroke cognitive impairment (PSCI).To understand the relationship between COMT and BDNF genotyping and the efficacy of tDCS in treating PSCI.The efficacy of tDCS in the treatment of PSCI was predicted by genotyping, so as to provide a better scheme for the future treatment of patients with cognitive impairment after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 左额叶完全损伤；
(2) 存在有以下tDCS治疗禁忌症：使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者；颅内有金属植入器件的患者；发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者；孕妇、儿童；有出血倾向的患者；有颅内压增高的患者；存在严重心脏疾病或其他内科疾病的患者；急性大面积脑梗塞的患者；癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者；治疗区域有带有金属部件的植入器件患者；刺激区域有痛觉过敏的患者；局部皮肤损伤或炎症患者；
(3) 卒中前存在认知功能减退；
(4) 任何神经精神疾病及明显的情感障碍可影响测试结果；
(5) 任何影响评估及治疗的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) complete damage to the left frontal lobe;
(2) there are the following contraindications for tDCS treatment: patients using implantable electronic devices (such as pacemakers); Patients with intracranial metal implants; Patients with fever, electrolyte disturbance or unstable vital signs; Pregnant women and children; Patients with bleeding tendencies; Patients with increased intracranial pressure; Patients with severe heart disease or other medical conditions; Patients with acute massive cerebral infarction; Epilepsy patients and those who take drugs that can cause epilepsy; Patients with implanted devices with metal parts in the treatment area;Patients with hyperalgesia in the stimulation area; Local skin injury or inflammation;
(3) Cognitive decline before stroke;
(4) Any neuropsychiatric illness and obvious affective disorder may affect the test results;
(5) Any other factors affecting assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

online-tDCS

干预措施代码：

Intervention：

online-tDCS

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

offline-tDCS

干预措施代码：

Intervention：

offline-tDCS

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 10

Group：

CC

Sample size：

干预措施：

shamtDCS

干预措施代码：

Intervention：

shamtDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

digit span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良bathel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified bathel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF genetic polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚-O-甲基转移酶基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

COMT genetic polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑随机数软件，产生随机数，并将随机数按大小分为三组，小数组设为A组，中数组设为B组，大数组设为C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number software is used to generate random numbers, and the random numbers are divided into three groups according to the size. The small array is set as group A, the middle array is set as group B, and the large array is set as group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅需发邮件于通讯作者，可公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Simply email the corresponding author and publish the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理使用ResMan及office

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were used for data collection, and ResMan and office were used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-27 15:25:07
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