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经颅刺激技术对早期认知功能障碍患者的疗效评估及机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:38:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅刺激技术对早期认知功能障碍患者的疗效评估及机制探讨

Public title：

Transcranial stimulation in patients with early-stage cognitive impairments: Treatment efficacy and underlying mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅刺激技术对早期认知功能障碍患者的疗效评估及机制探讨

Scientific title：

Transcranial stimulation in patients with early-stage cognitive impairments: Treatment efficacy and underlying mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡蓉 

研究负责人：

周进 

Applicant：

Rong Hu 

Study leader：

Jin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7021 3970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1108 3105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hurong888315@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ghzj5354@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号神经科大楼二楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号神经科大楼三楼

Applicant address：

1 Panfu Raod, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Panfu Raod, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510180

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510180

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2015)穗一院伦审字第054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Yu Luo

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区盘福路１号英东门诊楼１０楼医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethic Committee office, the 10th floor of Yingdong Clinic, 1 Panfu Raod, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8104 5412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 MEC_GZSY@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

1 Panfu Raod, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Address：

1 Panfu Raod, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市科信局对外合作课题

Source(s) of funding：

Guangzhou Planned Project of Science and Technology

研究疾病：

卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 为了明确tDCS和认知训练在卒中人群中的干预效果； 2. 为了明确TMS在卒中人群中的干预效果；  

Objectives of Study：

1. One aim of this study is to know the effect of tDCS and cognitive training in stroke patients. 2. Another aim of this study is to know the effect of TMS in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.卒中前精神或神经科疾病，包括焦虑症、注意缺陷多动障碍、帕金森病； 2.有严重的抑郁症病史（在卒中之前）； 3.有癫痫病史（在卒中之前）； 4.有癫痫家族史； 5.在卒中前３个月有晕厥病史； 6.会影响完成认知任务的严重的听力丧失、视觉及运动障碍； 7.已知正在怀孕者； 8.服用影响皮质兴奋性的药物或消遣性毒品; 9.颅内或颅内有金属（除了钛）或者电极植入（金属片、夹子、耳蜗植入、深部脑电极和药物泵）; 10.其他部位有金属（除了钛）或者电极植入（如心脏起搏器、外伤性医学残留金属片）; 11.刺激部位的皮肤问题，如皮炎、湿疹和银屑病; 12.过去６个月有经颅刺激; 13.６个月前有行经颅电刺激或经颅磁刺激不良反应; 14.颅骨骨折、明显的颅骨缺损以及刺激部位下的大血管闭塞; 15.卒中发病时有癫痫或者实验前有癫痫; 16.影响认知训练的严重的认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Pre-stroke psychiatric or neurological disease by self-report (e.g., anxiety disorder, ADHD, Parkinson's disease, etc.);
2. History of diagnosed severe depression (diagnosed pre-stroke);
3. History of epilepsy (diagnosed pre-stoke);
4. Family history of epilepsy;
5. Fainting spells or syncope in the last three years pre-stroke;
6. Significant hearing loss, vision or motor impairment that would prevent them from performing the task;
7. Known to be pregnant;
8. Consuming medication affecting cortical excitability or recreational drugs;
9. Metal (except titanium) or electronic implants in the brain /skull (e.g., splinters, fragments, clips, cochlear implant, deep brain stimulation, medication pump);
10. Metal (except titanium) or any electronic device at other sites in your body, such as cardiac pacemaker or traumatic metallic residual fragments;
11. Skin problems such as dermatitis, psoriasis or eczema under the stimulation sites;
12. Brain stimulation in the past six months;
13. Undergone transcranial electric or magnetic stimulation in the past (more than 6 months) which resulted in adverse effects;
14. Skull fractures, significant skull defects, skull plates or large vessels occlusions in the site of electrode placement;
15. Seizure at the time of stroke or between the stroke and starting of the therapy;
16. Severe cognitive problem which affect the understanding of training task.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-18 00:00:00至 To 2021-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-18 00:00:00 至 To 2021-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS组1

样本量：

 24

Group：

tDCS group 1

Sample size：

干预措施：

tDCS+认知训练

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+cognitive training

Intervention code：

组别：

tDCS组２

样本量：

 21

Group：

tDCS group 2

Sample size：

干预措施：

tDCS+假的认知训练

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+sham cognitive training

Intervention code：

组别：

tDCS组3

样本量：

 22

Group：

tDCS group 3

Sample size：

干预措施：

假tDCS+认知训练

干预措施代码：

Intervention：

sham tDCS+cognitive training

Intervention code：

组别：

tDCS组4

样本量：

 23

Group：

tDCS group 4

Sample size：

干预措施：

假tDCS+假认知训练

干预措施代码：

Intervention：

sham tDCS+sham cognitive training

Intervention code：

组别：

TMS 组1

样本量：

 36

Group：

TMS group 1

Sample size：

干预措施：

TMS

干预措施代码：

Intervention：

TMS

Intervention code：

组别：

TMS 组2

样本量：

 42

Group：

TMS group 2

Sample size：

干预措施：

TMS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham TMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆n-back水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

n-back level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离线的工作记忆n-back准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of offline n-back task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试（顺背/倒背）

指标类型：

次要指标

Outcome：

digit span (Forward/Backward)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视空间工作记忆水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spatial Addition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

符号广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol span

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用HAM-D, HAM-A, 和HADS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

measured with HAM-D, HAM-A, and HADS

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在每次训练前使用1-100分来自我评估动机，警觉性，期待，乐观程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

(motivation, alertness, expectation, optimism), self-rated on a 1–100 Likert scale before each training session.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请者胡蓉使用Ｒ语言产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Rong Hu will use the R language to generate random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验参与者对组别分配情况不知情。假tDCS刺激包含一个短暂的电流上升和下降过程，以模仿真实电流的感觉。假TMS刺激的线圈边缘保持垂直于头部。

Blinding：

Trial participants were blinded to group assignment. Sham tDCS stimulation included a brief ramp-up and ramp-down procedure to mimic the sensation of active current. For sham TMS stimulation, the edge of the coil was kept perpendicular to the head.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Open Science Framework (OSF)；https://osf.io/；文章公开发表后将共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Science Framework (OSF);https://osf.io/;The raw data will be shared after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于两个主要渠道：（1）病例报告表（CRFs），用于记录临床及人口学研究信息；（2）基于计算机的任务记录，用于采集行为表现数据，包括正确率和反应时（RT）。数据采集完成后，将其整合至研究数据库中，经过错误检查和缺失值处理、数据清洗等步骤后用于后续分析，并以去标识化的形式进行存储和共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from two main sources: (1) Case Report Forms (CRFs) for clinical/demographic study information, and (2) computer-based task recordings performance data, including accuracy and reaction time (RT). After collection, the data were integrated into a study database, checked for errors and missing values, cleaned for analysis, and maintained in de-identified form for storage and sharing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-05 09:32:00
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