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张菁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 眼睑缘良性肿瘤激光与手术治疗前后疗效对比
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-13 21:13:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张菁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 眼睑缘良性肿瘤激光与手术治疗前后疗效对比

Public title：

Comparison of effect between laser and surgical treatment of benign tumor of margo palpebrae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼睑缘良性肿瘤激光与手术治疗前后疗效对比

Scientific title：

Comparison of effect between laser and surgical treatment of benign tumor of margo palpebrae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张菁 

研究负责人：

张菁 

Applicant：

Jing Zhang 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816653516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816653516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13816653516@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13816653516@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

研究疾病：

眼睑缘良性肿瘤  

Target disease：

eyelid benign tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目研究超脉冲CO2激光与传统手术治疗眼睑缘良性肿瘤的疗效对比，及两者治疗前后对睑板腺功能的影响。  

Objectives of Study：

This project compared the efficacy of ultra-pulsed CO2 laser with traditional surgery for the treatment of benign tumors of the orbital rim, and the effects of the two before and after treatment on the meibomian gland function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

no exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

激光

干预措施代码：

Intervention：

laser

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mesangial gland function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

睑缘肿物

组织：

Sample Name：

tumor of margo palpebrae

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职统计人员通过计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All consecutive patients were randomly allocated to one of two treatment groups via sealed envelopes. Randomization was performed by statistics personnel using a computer-generated random list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-13 21:13:31
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