中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-15006782
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-11 10:10:13
注册时间： Date of Registration：	2015-07-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	复方苦参素注射液不良反应集中监测与危险因素巢式病例-对照研究综合方案
Public title：	A post market study for monitoring of the safety of Matrine injection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方苦参素注射液不良反应集中监测与危险因素巢式病例-对照研究综合方案
Scientific title：	A post market study for monitoring of the safety of Matrine injection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王蕾	研究负责人：	游蓉丽
Applicant：	Wang Lei	Study leader：	You Rongli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 64014411-3307	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18735580266
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangkaihua@gxcro.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangkaihua@gxcro.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区朝阳门内南小街16号	研究负责人通讯地址：	山西长治市上党区光明南路88号振东科技园
Applicant address：	16 Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	Zhen Dong Science and Tech Park, 88 Guangmin Road South, Shangdang Disctrice, Changzhi, Shanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院中医临床基础医学研究所
Applicant's institution：	Chinese Medicine Clinical Basic Medicine Institute, China Chinese Medicine Academic Institute
研究负责人所在单位：	山西振东制药股份有限公司
Affiliation of the Leader：	Zhen Dong Pharmaceutical Company

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Chinese Medicine Clinical Basic Medicine Institute, China Chinese Medicine Academic Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区朝阳门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西振东制药股份有限公司	具体地址：	山西长治市上党区光明南路88号振东科技园
Institution hospital：	Zhen Dong Pharmaceutical Company	Address：	Zhen Dong Science and Tech Park, 88 Guangmin Road South, Shangdang Disctrice, Changzhi, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西振东制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhen Dong Pharmaceutical Company

研究疾病：

肿瘤

Target disease：

Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

监测复方苦参素注射液的安全性，评估不良反应及其危险因素

Objectives of Study：

Aims to monitoring the safety of compund Matrine injection, and assess the adverse events and possible risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	30000
Group：	Case series	Sample size：	30000
干预措施：	苦参素注射液	干预措施代码：
Intervention：	Matrine injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tianjin Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省中医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanxi Provincial TCM Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	He'nan Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Hospital Affiliated to He'nan University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zhenzhou people's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	新乡医学院第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Hospital Affiliated to Xinxiang Medical Collage	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Sichuan Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital to Chengdu University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	石家庄市白求恩国际和平医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shijiazhuang Bethune International Peace Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Hospital Affiliated to Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大第四医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zibo Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Qindao Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西大医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanxi Da Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	任何不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Any adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2013-08-26 00:00:00