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预防性口服塞来昔布和对乙酰氨基酚对第三磨牙术后疼痛和非甾体抗炎药用量的对比研究:一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-24 00:06:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性口服塞来昔布和对乙酰氨基酚对第三磨牙术后疼痛和非甾体抗炎药用量的对比研究:一项随机对照研究

Public title：

The comparison of preemptive oral celecoxib and acetaminophen on postoperative pain scores and NSAID consumption after third molar surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性口服塞来昔布和对乙酰氨基酚对第三磨牙术后疼痛和非甾体抗炎药用量的对比研究:一项随机对照研究

Scientific title：

The comparison of preemptive oral celecoxib and acetaminophen on postoperative pain scores and NSAID consumption after third molar surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢龙 

研究负责人：

谢龙 

Applicant：

Xie Long 

Study leader：

Xie Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13972399564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13972399564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kq000905@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kq000905@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院口腔颌面外科

Applicant's institution：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院口腔颌面外科

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-C04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院口腔颌面外科

Primary sponsor：

Department of oral and maxillofacial surgery, Hospital of stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

拔牙术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain of tooth extraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较赛来昔布胶囊或对乙酰氨基酚术前30min口服对埋伏阻生牙拔除术后疼痛的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare preemptive analgesia of oral celecoxib with oral acetaminophen after surgical removal of mandibular third molars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病；
3.对COX-2抑制剂过敏者；
4.消化道溃疡或出血；
5.不能表达主观不适症状者；
6.邻牙有龋坏或根尖、牙周病变；
7.无非甾体类药物过敏史；
8.拔牙前一周服用止痛消炎药。。

Exclusion criteria：

1. pregnancy or lactation;
2. with other serious diseases include liver, kidney and cardiovascular diseases;
3. hypersensitivity to COX-2 inhibitor;
4. Ulcers or bleeding in the digestive tract;
5. Unable to express subjective discomfort symptoms;
6. caries or periapical periodontitis, periodontal disease with adjacent teeth;
7. allergic history of steroidal drugs;
8. Took analgesic and anti-inflammatory drugs for one week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

术前30分钟口服赛来昔布200mg

干预措施代码：

Intervention：

oral celecoxib 200mg 30 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

术前30分钟口服对乙酰氨基酚片500mg

干预措施代码：

Intervention：

oral acetaminophen 500mg 30 minutes before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

hospital of stomatology，Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the intensity of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2,4,6,8,12,24小时

测量方法：

直观模拟标度尺

Measure time point of outcome：

on the 2nd, 4th, 6th, 8th, 12th,24th hour after the operation

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

首次应用应急镇痛药物时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time for the first analgesic rescue medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时内应急镇痛药物总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total analgesic consumption during 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no sample tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-11 10:01:02
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