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重复深部经颅磁刺激应用于甲基苯丙胺成瘾患者的干预研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900024497
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-21 16:05:22
注册时间： Date of Registration：	2019-07-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	重复深部经颅磁刺激应用于甲基苯丙胺成瘾患者的干预研究
Public title：	Repeative dTMS intervention for methamphetamine addiction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重复深部经颅磁刺激应用于甲基苯丙胺成瘾患者的干预研究
Scientific title：	Repeative dTMS intervention for methamphetamine addiction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘子琪	研究负责人：	袁逖飞
Applicant：	Ziqi Liu	Study leader：	Tifei Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18340810023	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 1408 6633
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	297894340@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ytf0707@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路600号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Applicant address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200030
申请人所在单位：	上海市精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center
研究负责人所在单位：	上海市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-04R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB Shanghai Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	黎莉
Contact Name of the ethic committee：	lili
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental HealthCenter

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	具体地址：	徐汇区宛平南路600号
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Address：	600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心和戒毒所

Source(s) of funding：

research funding and department funding

研究疾病：

成瘾

Target disease：

Addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究重复深部经颅磁刺激作为更有效的甲基苯丙胺成瘾的治疗方法。

Objectives of Study：

To understand if repeative-TMS treatment could be an effective treatment for methamphetamine addiction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 有重复经颅磁(rTMS)治疗禁忌症，如头颅外伤，癫痫病史，体内有金属植入物者等；(2) 患有物质相关及成瘾障碍之外的其他精神疾病；(3) 严重躯体疾病或重大器官疾病； (4) 智力受损(IQ<90)；

Exclusion criteria：

Have contraindications to rTMS (head trauma, epilepsy or thehistory of epilepsy, metal implant etc.), psychiatric illnesses, physicalailments, and intellectual impairment (IQ<90).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-16 00:00:00至 To 2023-07-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-16 00:00:00 至 To 2023-07-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group1	样本量：	40
Group：	Group1	Sample size：	40
干预措施：	高频10 Hz rTMS	干预措施代码：
Intervention：	High frequency 10 Hz rTMS	Intervention code：

组别：	Group2	样本量：	40
Group：	Group2	Sample size：	40
干预措施：	低频 1 Hz rTMS	干预措施代码：
Intervention：	Low frequency 1 Hz rTMS	Intervention code：

组别：	Group3	样本量：	40
Group：	Group3	Sample size：	40
干预措施：	伪刺激线圈	干预措施代码：
Intervention：	Sham coil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏戒毒所	单位级别：
Institution hospital：	Jiangsu Addiction RehablitationDepartment	Level of the institution：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江戒毒所	单位级别：
Institution hospital：	Zhejiang Addiction RehablitationDepartment	Level of the institution：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京戒毒所	单位级别：
Institution hospital：	Beijing Addiction RehablitationDepartment	Level of the institution：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉戒毒所	单位级别：
Institution hospital：	Wuhan Addiction Rehablitation Department	Level of the institution：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽戒毒所	单位级别：
Institution hospital：	Anhui Addiction Rehablitation Department	Level of the institution：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西戒毒所	单位级别：
Institution hospital：	Jiangxi Addiction RehablitationDepartment	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	神经心理指标（如抑郁、焦虑、渴求、睡眠等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neuronpsychological index (such as depression,anxiety, craving, sleep, etc.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生理指标（如血液、粪便等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	physiological index (such as blood, feces, etc.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG signal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近红外指标（如氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	near-infrared index (such as oxyhemoglobin,deoxyhemoglobin, etc.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方实验者（不参与实施TMS干预且不参与分采集和析数据）进行动态随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third Party, Dynamic randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，即研究者和病人都不知道每个被试分配在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。
Blinding：	Double blindness, neither the researcher nor the patient knows which group the participant is assigned to or which group receive the experimental treatment, the advantage of this method is avoiding bias from both the subjects and the researcher.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究人员和戒毒所的工作人员将会共同协助数据采集，数据将转化为电子版本。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Researchers and drug treatment staff will work together to assist in data collection. The data will be converted into electronic versions.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-07-13 16:14:26

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