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脑卒中社区自助康复小组模式的建立与疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-31 20:43:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中社区自助康复小组模式的建立与疗效评价

Public title：

Establishment of Community Self-help Rehabilitation Team Model for Stroke and Evaluation of Its Therapeutic Effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中社区自助康复小组模式的建立与疗效评价

Scientific title：

Establishment of Community Self-help Rehabilitation Team Model for Stroke and Evaluation of Its Therapeutic Effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Q18045

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张少军 

研究负责人：

张少军 

Applicant：

Zhang Shaojun 

Study leader：

Zhang Shaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15283873622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15283873622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zsjlovely@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsjlovely@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省绵竹市

研究负责人通讯地址：

中国四川省绵竹市人民医院

Applicant address：

268 First Section, Nanjing Road, Mianzhu, Sichuan, China

Study leader's address：

268 First Section, Nanjing Road, Mianzhu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618200

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

Mianzhu People's Hospital

研究负责人所在单位：

绵竹市人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianzhu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-06-26-k099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Mianzhu People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

XiaoYingLiu

伦理委员会联系地址：

中国四川省绵竹市南京大道一段

Contact Address of the ethic committee：

268 First Section, Nanjing Road, Mianzhu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13550627573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

Mianzhu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵竹市南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

268 First Section, Nanjing Road, Mianzhu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

绵竹市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

四川省绵竹市人民医院

具体地址：

四川省绵竹市南京大道一段268

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital of Sichuan Province in China

Address：

268 First Section, Nanjing Road, Mianzhu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会，绵竹市人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association; Mianzhu People's Hospital

研究疾病：

脑卒中后遗症  

Target disease：

post-stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于前期研究基础，探索建立“脑卒中社区自助康复小组”模式，验证该模式对卒中患者心理、个体活动、社会参与和生存质量的影响  

Objectives of Study：

On the basis of previous studies, we explored the establishment of "stroke community self-help rehabilitation group" model to verify the impact of this model on the psychological, individual activities, social participation and quality of life of stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.昏迷、认知功能障碍、神志不清、失语
2.四肢瘫痪
3.恶性进行性高血压
4.恶性肿瘤
5.其他危险疾病，如心功能衰竭(Ⅲ、Ⅳ级)、呼吸功能衰竭、肾功能衰竭
6.严重外伤
7.既往有痴呆病史
8.精神病史或聋、哑等
9.经评估有高危跌倒风险

Exclusion criteria：

1. Coma, cognitive impairment, unconsciousness, aphasia;
2. Quadriplegia;
3. Malignant progressive hypertension;
4. Malignant tumors;
5. Other dangerous diseases, such as heart failure (grades III and IV), respiratory failure and renal failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-10 00:00:00 至 To 2019-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 67

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

自助康复小组活动+常规家庭康复指导

干预措施代码：

Intervention：

Self-help Rehabilitation Group Activities+Regular family rehabilitation guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规家庭康复指导

干预措施代码：

Intervention：

Regular family rehabilitation guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵竹市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表测量（SS-QOL）

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Scale measurement (SS-QOL)

指标中文名：

心理状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估（宗式抑郁、宗式焦虑量表）

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

Scale measurement (ZongShi Depression and Anxiety Scales)

指标中文名：

社会支持度

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估（SSRS）

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

Scale measurement (SSRS)

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

actives of daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估（工具性日常生活量表）

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

scale measurement (Instrumental Activities of Daily Living Scale)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机随机的方式生成随机数字表，用以患者随机化分组。采用中心随机的方式，随机分组方案由不参与研究实施的小组成员掌握，通过电话或短信的方式实时告知研究实施者患者分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a computer-generated random number table was used to randomize patients into groups. The randomized grouping scheme was mastered by the team members who did not participate in the implementation of the study.The details was informed in real time by telephone or message.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究的干预措施决定难以对干预实施者和受试者实施盲法。因此仅采用双盲法，即对评估人员、数据分析人员设盲，评估人员数据分析人员将不会知道研究分组情况。

Blinding：

The intervention measures make it difficult to had blind for the participants and therapists. Therefore, we blinded evaluators and data analysts and all of them will not know the situation of the study grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验结束后6个月可通过临床试验注册中心共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be shared through the clinical trial registry six months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理分别由专人负责、数据采集采取病历（CRF表）记录、数据统一由专业数据管理人员录入、管理、数据管理人员不参与临床试验；试验研究人员不参与数据录入、不参与数据管理；数据录入由1名数据管理人员录入、1名数据管理人员负责核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management are carried out by specialists, CRF records are used for data acquisition, data unification is entered by professional data managers, and data managers do not participate in clinical trials; experimental researchers do not participate in data entry and data management; data entry is entered by a data manager. A data manager is responsible for checking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-31 20:43:24
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