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腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的单中心单臂研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-07 11:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的单中心单臂研究

Public title：

Single-center, single-arm study on the protection of male sexual function and urination function by laparoscopic autonomic nerve preservation surgery for rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的单中心单臂研究

Scientific title：

Single-center, single-arm study on the protection of male sexual function and urination function by laparoscopic autonomic nerve preservation surgery for rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周声宁 

研究负责人：

韩方海 

Applicant：

Zhou Shengnign 

Study leader：

Han Fanghai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15013228491

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13580317677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 93980405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fh_han@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yangjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yangjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]伦审研第（03）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁悦

Contact Name of the ethic committee：

Ding Yue

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yangjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yangjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yangjiang Road West

经费或物资来源：

白求恩·爱惜康卓越外科基金项目

Source(s) of funding：

Bethune · Ethicon foundation for excellence in surgery

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的安全性与有效性，并进行手术学与肿瘤学安全性评价，为该术式的临床应用提供医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of laparoscopic autonomic nerve preservation surgery for rectal cancer in protecting male sexual function and urination function, so as to provide evidence for the clinical application of this operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 肿瘤并发急性肠梗阻、穿孔或出血的患者；
2 肿瘤巨大或已经广泛侵犯周围组织器官，TME 无法适用者；
3 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）；
4 合并其他恶性疾病或5年内患有其他恶性疾病者；
5 有下腹部、盆腔中大型手术病史，不适合行腹腔镜手术；
6 患有严重精神疾病；
7 心、脑、肺等重要脏器功能不全，无法耐受手术者；
8 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死史、或有脑梗死或脑出血病史；
9 1 月内有持续全身皮质激素或免疫抑制药物治疗史；
10 术前存在真性尿失禁或严重压力性尿失禁者。

Exclusion criteria：

1 Patients with tumor complicated with acute intestinal obstruction, perforation or bleeding;
2 Large tumor or extensive invasion of surrounding tissues and organs, TME is not available;
3 Preoperative imaging examination suggested regional fusion of enlarged lymph nodes (maximum diameter >= 3cm);
4 Other malignant diseases or other malignant diseases within 5 years;
5 With a history of large and medium operation in the lower abdomen and pelvic cavity, it is not suitable for laparoscopic surgery.
6 Suffering from severe mental illness;
7 Heart, brain, lung and other important organs are not functional enough to tolerate surgery;
8 A history of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months, or a history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage;
9 A history of continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs within 1 month;
10 Patients with true incontinence or severe stress incontinence before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-15 00:00:00至 To 2022-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-15 00:00:00 至 To 2020-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

保留神经组

样本量：

 70

Group：

autonomic nerve preservation group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜直肠癌根治术，保留植物神经

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical rectal surgery, autonomic nerve preservation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月性功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sexual dysfunction 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月排尿功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary dysfunction 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环周切缘

指标类型：

次要指标

Outcome：

circumferential resection margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率和死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality and morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月15日，纸质版。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper edition, July 15, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-07 11:45:56
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