简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
FENO检测在全麻合并COPD患者围术期肺部炎症评估中的应用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-13 09:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FENO检测在全麻合并COPD患者围术期肺部炎症评估中的应用研究

Public title：

Application of FENO detection in the evaluation of perioperative pulmonary inflammation in patients with general anesthesia combined with COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FENO检测在全麻合并COPD患者围术期肺部炎症评估中的应用研究

Scientific title：

Application of FENO detection in the evaluation of perioperative pulmonary inflammation in patients with general anesthesia combined with COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺轲渝 

研究负责人：

贺轲渝 

Applicant：

Keyu He 

Study leader：

Keyu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13896573523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13896573523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 72229308

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 72229308

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569682851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 569682851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

Study leader's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 408099

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 408099

申请人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Applicant's institution：

Fuling Central Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Affiliation of the Leader：

Fuling Central Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019CQSFLZXYYEC-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市涪陵中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuling Central Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李言

Contact Name of the ethic committee：

Yan LI

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵中心医院医务科伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Fuling Central Hospital, 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 72216730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市涪陵中心医院

Primary sponsor：

Fuling Central Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

涪陵区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

重庆市涪陵中心医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital of Chongqing

Address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

经费或物资来源：

区域重点专科科研经费

Source(s) of funding：

Funding for scientific research in key regional specialties

研究疾病：

慢性阻塞性肺气肿  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary emphysema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

①、评价FENO检测在全麻气管插管手术且合并有COPD疾病的患者中术前评估气道炎症及肺部并发症中的作用及意义。 ②、评价FENO检测在全麻气管插管手术且合并有COPD疾病的患者术后监测气道炎症及肺部并发症中的作用及意义。 ③、FENO检测结果及其他相关呼吸参数及实验室指标在全麻气管插管手术且合并有COPD疾病的患者围术期表达差异及意义。 ④、评价机械通气全身麻醉与术后肺部并发症发生的相关性，指导优化围术期麻醉管理流程，为降低术后肺部炎性合并症发生提供数据支持和指导。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the role and significance of FENO detection in preoperative assessment of airway inflammation and pulmonary complications in patients undergoing tracheal intubation under general anesthesia with COPD disease; (2) To evaluate the role and significance of FENO detection in monitoring airway inflammation and pulmonary complications after tracheal intubation under general anesthesia combined with COPD disease; (3) The difference and significance of FENO test results and other related respiratory parameters and laboratory indicators in patients with COPD during perioperative period after tracheal intubation under general anesthesia; (4) To evaluate the correlation between general anesthesia with mechanical ventilation and the occurrence of pulmonary complications after operation, to guide and optimize the perioperative anesthesia management process, and to provide data support and guidance for reducing the occurrence of pulmonary inflammatory complications after operation.

药物成份或治疗方案详述：

①、对对照组和实验组患者进行术前、术后呼出气一氧化氮FENO检测。 ②、搜集对照组和实验组患者术前、术后肺功能、活动耐量、改良英国医学研究委员会量表(mMRC)、血清炎症学指标检测等评估结果。 ③、组间对比分析两组患者围术期FENO检测结果变化差异。 ④、组内对比分析患者各评估指标术前、术后变化差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) FENO of exhaled nitric oxide was detected before and after operation in the control group and the experimental group. (2) Assessment results of pulmonary function, activity tolerance, modified British Medical Research Council (mMRC) scale and serum inflammatory markers were collected before and after operation in the control group and the experimental group. (3) To compare and analyze the difference of FENO test results between the two groups during perioperative period. (4) Intra-group comparison and analysis of preoperative and post-operative changes of patients'evaluation indicators. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

出现以下任何一项的患者不能纳入本研究：
①鼻窦炎、过敏性疾病、睡眠呼吸障碍综合征；
②中风史、精神病、癫痫、帕金森病史、MMSE＜24；
③术前使用免疫抑制剂或免疫系统缺陷；
④存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a.术前血糖控制不理想（空腹血糖＞11.1mmol/L）的患者；
b.1月内有急性心肌梗塞的患者；
c.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）分级，心功能≥III级。
⑤无法用言语准确沟通

Exclusion criteria：

1. Sinusitis, allergic diseases, sleep apnea syndrome;
2. Stroke history, psychosis, epilepsy, Parkinson's disease history, MMSE < 24;
3. Preoperative use of immunosuppressive agents or deficiencies in the immune system;
4. Patients with any serious and/or uncontrolled diseases, including:
(1) Patients with unsatisfactory preoperative blood glucose control (fasting blood glucose > 11.1 mmol/L);
(2) Patients with acute myocardial infarction within 1 month;
(3) According to the New York Heart Association (NYHA) classification, cardiac function (> III);
5. unable to communicate accurately with words.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-30 00:00:00至 To 2022-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-30 00:00:00 至 To 2019-11-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组与对照组

样本量：

 112

Group：

Experimental group and control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 涪陵区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

 重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前和手术后三天

测量方法：

呼出气体检测

Measure time point of outcome：

Three days before and after operation

Measure method：

Exhaled Gas Detection

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后三天

测量方法：

肺功能测定

Measure time point of outcome：

Three days before and after operation

Measure method：

Pulmonary function test

指标中文名：

血清炎症血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory blood markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后三天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Three days before and after operation

Measure method：

Laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取受试者根据是否合并COPD分为观察组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were divided into observation group and control group according to whether COPD was combined or not.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-13 09:15:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统