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基于人工智能肾脏肿瘤病理特征与预后精准预测模型的构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-10 19:13:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能肾脏肿瘤病理特征与预后精准预测模型的构建

Public title：

Establishment of an accurate prediction model based on the pathological features and prognosis of artificial intelligence kidney tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能肾脏肿瘤病理特征与预后精准预测模型的构建

Scientific title：

Establishment of an accurate prediction model based on the pathological features and prognosis of artificial intelligence kidney tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少豪 

研究负责人：

陈少豪 

Applicant：

Chen Shaohao 

Study leader：

Chen Shaohao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15159858088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15159858088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaohao.chen@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaohao.chen@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350000

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2018]127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗彩琴

Contact Name of the ethic committee：

Luo Caiqin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0591-87981028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of urology, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省中青年教师教育科研项目

Source(s) of funding：

Fujian educational research programs for young and middle-aged teachers

研究疾病：

肾脏肿瘤  

Target disease：

renal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过采用基于多源深度学习人工智能初步建立基于肾脏肿瘤CT影像学的肿瘤类型预测模型，并结合术后病理大切片、临床资料、肿瘤预后评估等进行精准建模。将构建的人工智能系统用于前瞻性预测肾脏肿瘤病理类型、坏死比例、恶性程度及长期预后评估等，用于指导肾脏肿瘤手术方式术前决策及术后综合治疗选择  

Objectives of Study：

A tumor type prediction model based on renal tumor CT imaging was initially established by using multi-source deep learning artificial intelligence, and accurate modeling was carried out based on postoperative pathological large sections, clinical data and tumor prognosis assessment.The constructed artificial intelligence system will be used to prospectively predict the pathological type, necrosis ratio, malignancy degree and long-term prognosis assessment of renal tumor, and to guide the preoperative decision of renal tumor surgery and postoperative comprehensive treatment selection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①术前无CT平扫+增强影像学资料；
②未行手术治疗；
③既往肾脏手术史或合并其他肿瘤。

Exclusion criteria：

1. preoperative CT plain scan + enhanced imaging data;
2. no surgical treatment;
3. previous history of kidney surgery or other tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能诊断系统

Index test:

Artificial intelligence diagnostic system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾肿瘤患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Renal tumor patient

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肾囊肿患者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Renal cyst patient

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of fujian medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤病理类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological type of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤的体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤的肉瘤样变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sarcomatoid changes of the tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤的坏死比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤的Fuhrman分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fuhrman grade of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾癌组织

组织：

肾

Sample Name：

renal cell carcinoma tissue

Tissue：

kidney

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理标本保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Pathologic sample preserved

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

验完成后6个月上传电子文档数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading electronic document data within six months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集与管理由医师助理专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were administered by the same assisted doctor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-10 19:13:25
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