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脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-06 11:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究

Public title：

Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait and Postural Disturbance in Patients With Parkinson's Disease

注册题目简写：

SCSPD

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究

Scientific title：

The Study of Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait and Postural Disturbance in Patients With Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周立彻 

研究负责人：

刘军 

Applicant：

Liche Zhou 

Study leader：

Jun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13651664273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15221303819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlclich-47@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jly0520@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology & Institute of Neurology, Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology & Institute of Neurology, Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临伦审第（62）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

中国上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology & Institute of Neurology, Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road

经费或物资来源：

重大慢性非传染性疾病防控研究专项 (2016YFC1306505)；上海市科研计划项目（19411968300）；上海市教委高峰高原学科建设计划(20152201)

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program (2016YFC1306505)；the Shanghai Scientific Research Project （19411968300）；the Shanghai Municipal Education Commission (20152201)

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 探索SCS治疗PD步态障碍和姿势异常的临床治疗效果，为SCS治疗PD步态障碍和姿势异常提供高级别高质量的临床证据； 2) 优化SCS治疗方案，明确不同治疗选择（刺激脊髓节段，刺激频率）对于PD步态障碍和姿势异常的影响，为后续SCS治疗提供技术指南； 3) 为治疗PD步态障碍和姿势异常提供新的治疗方案，提高中晚期PD患者生活质量和生存率，并在中国开展SCS治疗中起到示范和推广作用。  

Objectives of Study：

1) This study aims to explore the efficacy of Spinal Cord Stimulation therapy for gait and postural disturbance in patients with Parkinson's disease, and to provide evidence with high level and quality. 2) This study aims to find out the optimal combination of stimulation parameters and stimulation sites for Spinal Cord Stimulation in the treatment of PD gait and postural disorder, provide technical guidance for subsequent Spinal Cord Stimulation treatment. 3) This study aims to provide a new therapy choice for Parkinson's disease with gait and postural disturbance, improve patients' life quality, reduce the burden on family and society, and to be as a demonstration and promotion role in the Spinal Cord Stimulation therapy in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 脊髓脊柱手术区域病变；
2) 药物治疗或脑深部电刺激程控未达到最佳疗效；
3) 中风、肌萎缩性侧索硬化或重症肌无力病史；
4) 违禁用药（如锂、丙戊酸盐、类固醇、肾上腺素能激动剂等）；
5) 重型抑郁【贝克抑郁自评量表得分（BDI-Ⅱ）大于25分】或痴呆【简易精神状态检查（MMSE）得分小于24分】；
6) 妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定；
7) 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）；
8) 缺乏良好依从性。

Exclusion criteria：

1) Lesion in spinal cord or other surgical contraindications;
2) Haven't achieved the optimal therapeutic effects of Deep Brain Stimulation surgery or drug therapy;
3) Medical history of stroke, amyotrophic lateral sclerosis or myasthenia gravis;
4) Taking prohibited medications (such as lithium, valproate, steroids, adrenergic agonists, etc.);
5) Severe depression (Beck Depression Inventory scores # 25) or dementia(Mini Mental State Examination < 24);
6) Cardiac, renal or other important organs hypofunction or dysfunction, or unstable vital signs, women reporting that they are pregnant;
7) Any situation (medical, psychological, social, geographical, etc.) that may endanger patient's life or result in patients withdrawing from the study at present or in the future;
8) Paitents with poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T8-T9刺激组

样本量：

 10

Group：

Stimulation on T8-9

Sample size：

干预措施：

脊髓电刺激（30Hz, 60Hz, 130Hz）

干预措施代码：

Intervention：

Spinal Cord Stimulation (30Hz, 60Hz, 130Hz)

Intervention code：

组别：

T9-T10刺激组

样本量：

 10

Group：

Stimulation on T9-10

Sample size：

干预措施：

脊髓电刺激（30Hz, 60Hz, 130Hz）

干预措施代码：

Intervention：

Spinal Cord Stimulation (30Hz, 60Hz, 130Hz)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

起立行走计时测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and go Test, TUG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

计时，录像记录

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

Timer，Recorder

指标中文名：

快速360°旋转

指标类型：

主要指标

Outcome：

rapid 360 degree rotation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

计时，录像记录

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

Timer，Recorder

指标中文名：

6分钟行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

计时，录像记录

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

Timer，Recorder

指标中文名：

双任务测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dual Task, DT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

计时，录像记录

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

Timer，Recorder

指标中文名：

躯干屈曲前倾及侧倾角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

angle of anterior thoracolumbar flexion and lateral trunk flexion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

照相及标尺角度测量

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

Photo, protractor, ruler

指标中文名：

帕金森病综合评分量表第三部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part-III, UPDRS-III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

步态与跌倒问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait and Fall Questionnaire, GFQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

伯格氏平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance scale, BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

帕金森病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-item Parkinson’s Disease Questionnaire, PDQ-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol-5 Dimensions, EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

帕金森病非运动症状问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-motor symtoms Qustionnaire, NMS-Quest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale,HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-item Hamilton anxiety scale, HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

帕金森病自主神经功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic questionnaire, SCOPA-AUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前2周及术后每2周1次至术后第12周结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Two weeks before and every two weeks after the SCS surgery until the final assessment of 12th week

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

被试者随机抽签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomly draw lots by participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和数据收集/分析者施盲

Blinding：

Blind method for participants and data collectors/analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络公布，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share our data at website: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由临床神经内/外科医师填写病例记录表，由研究专员将病例记录表信息及各检查结果纸质版储存于指定专柜中，并录入电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was filled by neurologists and neurosurgeons，participants' information and data from CRF and different examinations were input by research assistant.The original hard copies were stored in filing cabinets with lockers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-06 11:27:11
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