中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024362
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-07 10:12:34
注册时间： Date of Registration：	2019-07-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于功能运动虚拟建模的口腔颌面部修复重建系统的研发
Public title：	Development of an oral and maxillofacial repair and reconstruction system based on functional motion virtual modeling
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于功能运动虚拟建模的口腔颌面部修复重建系统的研发
Scientific title：	Development of an oral and maxillofacial repair and reconstruction system based on functional motion virtual modeling
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王晶	研究负责人：	郭传瑸
Applicant：	Jing Wang	Study leader：	Chuanbin Guo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13810786487	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13501215289
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wjing0122@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guodazuo@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	https://ss.bjmu.edu.cn	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区中关村南大街 22 号北京大学口腔医院	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区中关村南大街 22 号北京大学口腔医院
Applicant address：	22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学口腔医院
Applicant's institution：	Peking University Hospital of Stomatology
研究负责人所在单位：	北京大学口腔医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PKUSSIRB-201942015	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学口腔医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Peking University Stomatological Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	冯海兰
Contact Name of the ethic committee：	Hailan Fen
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区中关村南大街 22 号北京大学口腔医院
Contact Address of the ethic committee：	Peking University Stomatological Hospital, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University hospital of stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街 22 号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医院	具体地址：	北京市海淀区中关村南大街 22 号北京大学口腔医院
Institution hospital：	Peking University Hospital of Stomatology	Address：	22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

中国科学技术交流中心

Source(s) of funding：

China Science and Technology Exchange Center

研究疾病：

口腔颌面部缺损

Target disease：

Oral and maxillofacial defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

通过建立口腔颌面部运动功能数据库和运动功能虚拟模型，开展以功能恢复为导向的口-颌-面系统的个性化手术设计，研发基于功能运动虚拟模型的口腔颌面部修复重建计算机辅助设计系统，涵盖术前设计、术中实现、术后验证、功能康复，以期获得更精细、更个性化、可预测的功能性颌面重建修复的临床效果。

Objectives of Study：

Through the establishment of the oral and maxillofacial motor function database and the virtual model of motor function, the personalized surgical design of the mouth-manipulating-face system based on functional recovery was developed, and the computer-aided design of oral and maxillofacial reconstruction based on functional motion virtual model was developed. The system covers preoperative design, intraoperative realization, postoperative verification, and functional rehabilitation, with the expectation of obtaining a more detailed, more personalized and predictable clinical maxillofacial reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）各种原因无法完成系列测量的，例如带有起搏器或金属制品不能进行核磁共振检查，前牙多牙松动无法固定运动记录仪等；
（2）无法配合或者精神疾患；
（3）无法行核磁共振检查者；
（4）正畸治疗史；
（5）偏侧咀嚼习惯；
（6）颞下颌关节弹响、疼痛及张口受限史；
（7）系统性疾病累及颞下颌关节者，如类风湿性关节炎；
（8）颞下颌关节创伤史；
（9）颞下颌关节肿瘤病史；
（10）颞下颌关节治疗史。

Exclusion criteria：

(1) The series measurement cannot be completed for various reasons, for example, the magnetic resonance test cannot be performed with a pacemaker or a metal product, and the anterior teeth are loose and the motion recorder cannot be fixed;
(2) unable to cooperate or mental illness;
(3) Those who cannot perform MRI;
(4) With history of orthodontic treatment;
(5) With biased side chewing habits;
(6) With history of ringing, pain and constriction of mouth opening of the mandibular joint;
(7) With systematic disease affecting the temporomandibular joint, such as rheumatoid arthritis;
(8) With history of traumatic mandibular joint trauma;
(9) With history of mandibular joint tumors;
(10) With history of treatment of mandibular joints.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常人组	样本量：	70
Group：	normal person	Sample size：	70
干预措施：	不干预	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	接受颌骨重建治疗的观察组	样本量：	50
Group：	Mandibular reconstruction observation group	Sample size：	50
干预措施：	不干预	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	接受颌骨重建治疗的数字静态设计组	样本量：	10
Group：	Digital static design group undergoing reconstruction of the jaw	Sample size：	10
干预措施：	数字化静态方法设计手术方案	干预措施代码：
Intervention：	design the surgery plan with digital static methods	Intervention code：

组别：	接受颌骨重建治疗的功能动态组	样本量：	10
Group：	Functional dynamic group undergoing reconstruction of the jaw	Sample size：	10
干预措施：	功能动态方法设计手术方案	干预措施代码：
Intervention：	design the surgery plan with functional dynamic methods	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University hospital of stomatology	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	战略支援部队特色医学中心（原306医院）	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The 306 hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	下颌运动轨迹	指标类型：	主要指标
Outcome：	Jaw movement track	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咀嚼肌平均肌电活动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Masticatory muscle average myoelectric activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	下颌运动数据	组织：
Sample Name：	Jaw movement data	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	咀嚼肌肌电图	组织：
Sample Name：	EMG of masticatory muscles	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	影像学资料	组织：
Sample Name：	Imaging data	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	随投稿文章发至杂志社网站
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Submitted to the magazine website with the submitted articles
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统,使用Zebris软件自带的数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture,the database comes with Zebris software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-07-07 10:12:34