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脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-22 17:28:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of pulse magnetic therapy system in insomnia disorder: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of pulse magnetic therapy system in insomnia disorder: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘集阳 

研究负责人：

潘集阳 

Applicant：

Jiyan Pan, MD 

Study leader：

Jiyan Pan, MD 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18675872910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18675872910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiypan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiypan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西 613 号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西 613 号

Applicant address：

613 West Huangpu Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

613 West Huangpu Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2018]伦审批械009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王映雪

Contact Name of the ethic committee：

Yingxue Wang

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 West Huangpu Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13427589989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西 613 号

Primary sponsor's address：

613 West Huangpu Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

柏斯速眠科技（深圳）有限公司

具体地址：

深圳市南山区松白路1051号百旺创意工厂6栋105

Institution
hospital：

BestCare&SuMian BioTech Co., Ltd.

Address：

Building 6/105, Baiwang Innovation Industrial Zone, 1051 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, 518055, China

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

Secondary Sponsor

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确由柏斯速眠科技（深圳）有限公司生产的脉冲磁治疗系统（型号：SM-Ⅱ）治疗失眠障碍的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To determine the clinical efficacy and safety of pulse magnetic therapy system (model: SM-II) produced by the BestCare&SuMian BioTech Co., Ltd. in the treatment of insomnia disorder.

药物成份或治疗方案详述：

该研究持续42天，期间将进行5次访视，包括一周筛选期、四周干预期和一周干预后随访期。在访视2时，受试者将收到试验用医疗器械-脉冲磁治疗系统，以1：1的概率随机地接受以下一种系统的治疗：1）正常的脉冲磁治疗系统；2）无输出的脉冲磁治疗系统（安慰剂；外观与正常的脉冲磁治疗系统一致）。受试者将速眠仪开机后，放置在枕头正下方；尝试入睡时佩戴好监测仪，以进行睡眠监测与智能调控速眠仪的工作状态、模式。持续使用28天（4周，即第8天至第35天）。研究期间，受试者和研究医生均不知晓该受试者接受的治疗方式。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The participation of each patients lasts 42 days and includes five visits, including one-week screening period, four-week intervention period and one-week follow-up period after intervention. At Visit 2, subjects will receive the experimental medical device, Pulse Magnetic Therapy System, and a treatment of one of the following systems at a ratio of 1:1, 1) normal Pulse Magnetic Therapy System; 2) Pulse Magnetic Therapy System without output (Placebo; whose appearance consistent with normal Pulsed Magnetic Therapy System). Subjects switch on the SuMianYi and place it directly under the pillow; wear the monitor well while trying to fall asleep, to monitor sleep and intelligently control SuMianYi's working state and mode. They will be instructed to continuous use for 28 days (4 weeks, day 8 to day 35). During the study, neither the subject nor the investigator knows the treatment group that the subject is allocated to. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

A.与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍、物质所致睡眠障碍；睡眠卫生不良、环境性睡眠障碍、时差变化综合征、倒班工作睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征并未治疗者（PSG 检查发现AHI >15/小时）或睡眠期周期性肢体运动（PLMSI >15/小时）；中重度焦虑和/或中重度抑郁症状者(GAD-7>9 和/或PHQ-9 > 9)；
B.职业驾驶员、高空作业者；
C.妊娠期、哺乳期妇女；
D.具有严重的原发性心、肝、肾、血液系统疾病的病史；
E.有癫痫发作史或强阳性癫痫家族史者；
F.植入心脏起搏器者；
G.正在接受脑深部电刺激治疗者；
H.体内（包括但不限于脑内）有金属或磁性植入物者；
I.近3 个月内曾参与过其他药物、医疗器械临床试验；
J.其他研究者认为不符合入选的条件。

Exclusion criteria：

1. Insomnia associated with other mental disorders,sleep disorders caused by medical diseases and substances;Poor sleep hygiene,environmental sleep disorder, Jet lag syndrome, shift work sleep disorder, untreated sleep apnea syndrome(PSG examination found AHI > 15/hour), or periodic limb movements during sleep (PLMSI > 15/hour); People with moderate to severe anxiety and/or depressive symptoms(GAD-7>9 and/or PHQ-9 > 9);
2. Professional drivers or aerial operators;
3. Pregnant or lactating women;
4. Having History of serious primary heart, liver, kidney and blood system diseases ;
5. Having History of epileptic seizures or family history of strongly positive epilepsy;
6. Implanted Pacemaker;
7. Receiving deep brain stimulation therapy;
8. Implanted magnetic or metal in the body(including but not limited to the brain);
9. Participated in clinical trials of other drugs and medical devices in the past three months;
10. Other conditions considered as not eligible for selection by researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-16 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

柏斯速眠科技（深圳）有限公司生产的脉冲磁治疗系统（型号：SM-Ⅱ）

干预措施代码：

Intervention：

pulse magnetic therapy system (model: SM-II) produced by the BestCare&SuMian BioTech Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

同型号脉冲磁治疗系统，无脉冲输出

干预措施代码：

Intervention：

Same instrument without output

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Every Week

Measure method：

Insomnia Severity Index Scale

指标中文名：

失眠障碍改善的有效率及治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate and remission rate of insomnia disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Every Week

Measure method：

Insomnia Severity Index Scale

指标中文名：

平均睡眠潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Sleep Latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every Day

Measure method：

Sleep Diary

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every Day

Measure method：

Sleep Diary

指标中文名：

实际睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every Day

Measure method：

Sleep Diary

指标中文名：

入睡后觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake after sleep onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every Day

Measure method：

Sleep Diary

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视点2、4

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

The second and fourth visit points

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲统计师采用区段随机方法产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non blind statistician uses the block random method to generate the random code table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后6个月内公开；方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date:within six months after the trial complete; Way:contact the researcher and ask for it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-19 14:32:18
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