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3D打印的经皮椎弓根导向板辅助PVP和传统PVP治疗椎体压缩骨折的疗效比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-04 23:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印的经皮椎弓根导向板辅助PVP和传统PVP治疗椎体压缩骨折的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of 3D printed percutaneous pedicle guide plate assisted PVP and traditional PVP in the treatment of vertebral compression fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印的经皮椎弓根导向板辅助PVP和传统PVP治疗椎体压缩骨折的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of 3D printed percutaneous pedicle guide plate assisted PVP and traditional PVP in the treatment of vertebral compression fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于凌佳 

研究负责人：

费琦 

Applicant：

Lingjia Yu 

Study leader：

Qi Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18600860136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18600840136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingjia_yu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jack202035@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship hospital

研究负责人所在单位：

北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L-2018-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-63139017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship hospital

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理局临床技术创新项目(项目编号 XMLX201713)

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Authority Clinical Technology Innovation Project(XMLX201713)

研究疾病：

椎体压缩骨折  

Target disease：

vertebra compressed fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较“3D 打印的经皮椎弓根导向板” 辅助 PVP 和传统 PVP 治疗 OVCF 的疗效  

Objectives of Study：

This study was designed to compare the efficacy of 3D printed percutaneous pedicle guide plates with PVP and traditional PVP in the treatment of vertebra fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 有骨肿瘤及其他骨代谢疾病证据者；
2) CT提示骨折椎体后壁不完整或破裂。

Exclusion criteria：

1) Those with evidence of bone tumors and other bone metabolic diseases;
2) CT showed that the posterior wall of the fractured vertebral body is incomplete or ruptured.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

3D导板

干预措施代码：

Intervention：

3D-printed plate guided PVP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统PVP

干预措施代码：

Intervention：

traditional PVP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fluoroscopy frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用软件生成随机数字表格将患者随机分为两组。3D导板组和传统组。（SAS Statistical Software 9.1.3） 于凌佳医师：请说明何人使用上述方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were placed randomly into either the plate or group or traditional group using computer-generated randomization sequence (SAS Statistical Software 9.1.3).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据统计人员施盲

Blinding：

Blind method for statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月，临床试验公共平台管理, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Oct 2020，Chinese clinical trial Regestry, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case record form CRF Data management: Personal security management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-04 23:17:14
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