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高能聚焦超声改性肾下极脂肪治疗原发性高血压的安全性与有效性预初研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-29 10:35:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高能聚焦超声改性肾下极脂肪治疗原发性高血压的安全性与有效性预初研究

Public title：

High-Intensity focused ultrasound mediated inferior perirenal fat modification therapy for primary hypertension: a pilot safety and efficacy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高能聚焦超声改性肾下极脂肪治疗原发性高血压的安全性与有效性预初研究

Scientific title：

High-Intensity focused ultrasound mediated inferior perirenal fat modification therapy for primary hypertension: a pilot safety and efficacy study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HIFU-PRFM Study

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟 

研究负责人：

孔祥清 

Applicant：

Wei Sun 

Study leader：

Xiangqing Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13815860536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951610265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weisun7919@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongxq@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-SR-202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committees of First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xu

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing

经费或物资来源：

南京医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究将采用体外高能聚焦超声治疗机进行肾下极脂肪改性(PRFM)来治疗轻-中度原发性高血压，通过对接受该项非侵入性肾下极脂肪改性治疗的受试者的随访，评估该疗法对降低原发性高血压的疗效及安全性。通过本研究我们将尝试建立一种全新的非侵入性高血压辅助治疗手段，为临床上治疗高血压提供一种新的辅助方法。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to assess clinical safety and efficacy outcomes of peri-renal fat modification(PRFM) in regulating blood pressure of primary moderate combined hypertension patients via an externally delivered, completely noninvasive, mechanical/thermal coupling effects,high-intensity focused ultrasound system(HIFU)

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案：患者呈侧卧位，我们使用凸阵超声探头(3.5-MHz)垂直于患者两侧腰部（肾区）以及治疗床，肾下极脂肪定义为肾尾纤维膜和肾尾筋膜之间的脂肪组织。通过超声纵切面及横切面标记肾下极脂肪囊最大切面及直径。并且根据患者呼吸运动标测出安全治疗区域，通过HIFU超声聚焦产生的热效应及机械效应，破坏灭活肾下极脂肪组织。为了保证安全，我们时时监控治疗过程，前两个病人起始的治疗功率设定为80瓦特，后5个病人治疗功率设定为120瓦特，代确立了治疗技术安全性后，后续患者均以150瓦特得初始功率进行治疗，患者并未使用任何止痛药及镇静剂，我们将根据患者承受能力调整治疗功率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We used a convex array ultrasound probe(3.5-MHz) located on the lateral abdominal wall with a side-lying position of patient and kept the probe perpendicular to the treatment bed .The volume of caudal perirenal fat each side was defined as the adipose tissue between the caudal fibrous membrane of kidney and caudal renal fascia. Transverse and longitudinal section scanning was carried out to measure and mark the caudal renal adipose capsule from the maximum section.With focusing the resulting ultrasound beam to the target area,the PRFM therapy was performed and the target area would be corrected in real time for motions associated with breathing and other patient movements.To maximise patient safety, we started the study by staging the procedure.The initial treatment power of the HIFU was set at 80 watt for the first two patients and 120 watt for 5 patients therafter. After establishing safety of the technique, we proceeded with initial power of 150 watt for both sides with no narcotic and sedative drugs. The power would be adjusted if beyond patients tolerance during the procedure.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并高血压继发性因素
2.既往做过其他器械相关得降压治疗。
3.合并严重既往疾病史（如：慢性肾功能衰竭）

Exclusion criteria：

1. Patients with a secondary factor of hypertension;
2. Patients underwent other device based anti-hypertension therapy;
3. Patietns with other severe diseases(eg. end stage renal disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-31 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2018-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血压控制组

样本量：

 20

Group：

Blood pressure controlled group

Sample size：

干预措施：

肾周脂肪改性治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peri-renal fat modification

Intervention code：

组别：

血压未控制组

样本量：

 20

Group：

Blood pressure uncontrolled group

Sample size：

干预措施：

肾周脂肪改性治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peri-renal fat modification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6月随访

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

An automatic blood pressure monitor

指标中文名：

24小时平均动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h mean ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6月随访

测量方法：

电子动态血压监测装置

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

A 24h ambulatory blood pressure monitor

指标中文名：

降压药物服用种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-hypertensive medicaitions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6月随访

测量方法：

药物计数及每日服药记录上传

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

Pill-counting and medication diary review

指标中文名：

诊室心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Office heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6月随访

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

An automatic blood pressure monitor

指标中文名：

24小时平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h mean heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6月随访

测量方法：

电子动态血压监测装置

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

A 24h ambulatory blood pressure monitor

指标中文名：

血液生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6,月随访

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血管紧张素II

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiotensin II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6,月随访

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6,月随访

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6,月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

指标中文名：

肾脏及肾动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal and renal artery ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6,月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

指标中文名：

腹部CT平扫

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，6,月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 1,6 months after PRFM therapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题为前瞻性，非随机对照性，预初性研究。筛选方法： 1.门诊初步筛选：宣传及募集高血压病人至门诊根据诊室血压及降压药物服用情况行维持6周的初步筛选并预分组。 2.入院二次筛选：术前7天入院行24h动态血压监测及安全性指标检查进一步行二次筛选。 3.完成二次筛选的患者最终入选，并根据诊室血压及动态血压进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2020-7-1；方式：网络平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of sharing IPD：2020-7-1；Method：web-based public database(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理:通过纸质病例记录表格登记患者信息。 电子采集管理:通过ResMan管理患者电子数据信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data cellection and management：According to CRF and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-29 10:35:59
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