中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024320
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-07 16:15:44
注册时间： Date of Registration：	2019-07-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	儿童神经母细胞瘤转诊规范推广
Public title：	Popularize referral program for neuroblastoma in children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	神经母细胞瘤转诊规范推广及效果评价
Scientific title：	Popularize referral program for neuroblastoma in children and effect evaluation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	段超	研究负责人：	马晓莉
Applicant：	Chao Duan	Study leader：	Xiaoli Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 59617600	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 59617612
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	duanchao20120627@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mxl1123@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号
Applicant address：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100045	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100045
申请人所在单位：	国家儿童医学中心；首都医科大学附属北京儿童医院
Applicant's institution：	National Center for Children's Health, Capital Medica University, Beijing Children's Hospital
研究负责人所在单位：	国家儿童医学中心；首都医科大学附属北京儿童医院
Affiliation of the Leader：	National Center for Children's Health, Capital Medica University, Beijing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-k-174	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	邰隽
Contact Name of the ethic committee：	Jun Tai
伦理委员会联系地址：	北京市西城区南礼士路56号
Contact Address of the ethic committee：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家儿童医学中心；首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

National Center for Children's Health, Capital Medica University, Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家儿童医学中心；首都医科大学附属北京儿童医院	具体地址：	西城区南礼士路56号
Institution hospital：	National Center for Children's Health, Capital Medica University, Beijing Children's Hospital	Address：	56 South Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research fund

研究疾病：

神经母细胞瘤

Target disease：

Neuroblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

在基层医院、综合医院儿科以及儿童专科医院非肿瘤专业门诊推广 NB 转诊方案并评估其效果

Objectives of Study：

Popularization and evaluation of NB referral program in primary hospitals, pediatric department of general hospitals and non-oncology clinics of children's hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.父母不同意进行神经母细胞瘤筛查的患儿排除。
2.有先天遗传代谢性疾病、先天畸形及智力障碍的患儿排除。
3.有肿瘤病史者排除。

Exclusion criteria：

1. Parents disagree with screening;
2. Have congenital disease such as congenital hereditary metabolic disease ,congenital monstrosity, dysgnosia;
3. have history of malignant disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	转诊组	样本量：	85
Group：	Referral group	Sample size：	85
干预措施：	转诊	干预措施代码：
Intervention：	Referral	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	500
Group：	control group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家儿童医学中心；首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	National Center for Children's Health, Capital Medica University, Beijing Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京世纪坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	Chian	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三家甲等
Institution hospital：	Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都儿科研究所	单位级别：	三家甲等
Institution hospital：	Capital Institute of Pediatrics	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京儿童医院顺义妇儿医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Shunyi Women's and Children's Hospital of Beijing Children's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	保定市儿童医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Baoding Children's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	初诊年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Onset age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，邮件询问
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	study published and request by email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	医院专人负责筛查。项目过程中，数据信息由专人保存，结束后由项目负责人统一管理。电子采集及管理系统用于信息数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Persons in hospital are responsible for screening.The record forms are documented during the study,and sent to the project builder for final documentation.Electronic data capture is used for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-07-06 10:43:22