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郝雅斌医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 基于甲状腺癌病因学分型的 TSH抑制治疗的精准医学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-30 16:27:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郝雅斌医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 基于甲状腺癌病因学分型的 TSH抑制治疗的精准医学研究

Public title：

Precise medical study of TSH inhibitory therapy based on etiological classification of thyroid carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于甲状腺癌病因学分型的 TSH抑制治疗的精准医学研究

Scientific title：

Precise medical study of TSH inhibitory therapy based on etiological classification of thyroid carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝雅斌 

研究负责人：

郝雅斌 

Applicant：

Hao Yabin 

Study leader：

Hao Yabin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18511878214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18511878214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyaya@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyaya@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院内分泌科

Applicant's institution：

Endocrinology Department, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

Endocrinology Department, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-P2-021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medcal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院内分泌科

Primary sponsor：

Endocrinology Department, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

分化型甲状腺癌  

Target disease：

differentiated thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于互联网+医疗的模式对分化型甲状腺癌术后患者医患配合和控制效果的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of doctor-patient cooperation and control based on Internet + medical model in postoperative patients with differentiated thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 有其他组织器官转移；
2 合并其他恶性肿瘤；
3 合并其他疾病：肾病、肝病、营养不良、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进、垂体功能异常、糖尿病、冠心病、高血压、风湿性关节炎、强直性脊椎炎、Paget’s骨病、非创伤性骨折、骨骼畸形等；
4 有类固醇、抗癫痫药、利尿剂、氟化物等长期用药史；
5 行动不便或不能正常交流者。

Exclusion criteria：

1. metastasis of other tissues and organs;
2. complicated with other malignant tumors;
3. complicated with other diseases: nephropathy, liver disease, malnutrition, hyperparathyropathy, hyperthyroidism, pituitary dysfunction, diabetes, coronary heart disease, hypertension, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Paget's osteopathy, non-traumatic fracture, bone deformity, etc.
4. there is a long history of use of steroids, antiepileptic drugs, diuretics and fluoride.
5. those who are unable to move, or can not communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

应用软件组

样本量：

 100

Group：

app-using group

Sample size：

干预措施：

借助手机软件随访

干预措施代码：

Intervention：

base on apps

Intervention code：

组别：

传统模式组

样本量：

 100

Group：

the traditional medical model group

Sample size：

干预措施：

门诊随访

干预措施代码：

Intervention：

visit the outpatient department

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

F-T4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ATG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ATPO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ca

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血镁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全段甲状旁腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

High

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机化分组（随机数字表及随机数余数分组法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization grouping by researchers (random number table and random number remainder grouping method)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络平台（ResMan临床试验公共管理平台，www.medresman.org）公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform，www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用Epidata，数据管理应用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF：Epidata，EDC：ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-30 16:27:15
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