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氨甲环酸、巴曲亭和复合处理对脊柱手术的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-27 21:15:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氨甲环酸、巴曲亭和复合处理对脊柱手术的影响

Public title：

Tranexamic acid, Batroxobin and their Combination for spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高剂量氨甲环酸对TLIF术的出血和术后恢复影响：一项双盲、对照、随机研究

Scientific title：

The efficacy and safety of high dose tranexamic acid on blood loss and postoperative recovery after transforaminal posterior lumbar interbody fusion surgery：a double-blinded, placebo-controlled randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金(81472057)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何彬 

研究负责人：

欧云生 

Applicant：

Bin He 

Study leader：

Yunsheng Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13668076519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 89011212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 binheing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyunsheng2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路一号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路一号

Applicant address：

1 Yi-Xue-Yuan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Yi-Xue-Yuan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20180401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭建明

Contact Name of the ethic committee：

02389011876

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81472057)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC, 81472057)

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Lumbar degenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究高剂量氨甲环酸(术前15分钟常规速度静滴10 mg/kg，术中15 mg/kg维持)对TLIF术失血和术后康复的影响  

Objectives of Study：

To study the influence of high doses of TXA (intravenous bolus of TXA 10 mg/kg 15 minutes before skin incision followed by intravenous infusion of 15 mg/kg from operation beginning to skin closure) on the blood loss and the recovery after transforaminal lumbar interbody fusion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脊柱骨折、脊柱手术史、需矫形的脊柱侧弯、凝血功能异常、抗凝或者抗血小板治疗。

Exclusion criteria：

lumbar fracture, previous spinal surgery, deformities requiring the correction, coagulation disorder, anticoagulants or antiplatelet medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前15分钟常规速度静滴10 mg/kg，术中15 mg/kg维持

干预措施代码：

Intervention：

intravenous bolus of TXA 10 mg/kg 15 minutes before skin incision followed by intravenous infusion of 15 mg/kg from operation beginning to skin closure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time for drainage removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下地行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver dysfunction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

wound infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypoproteinemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

何彬利用电脑在线随机软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping is conducted by Bin He using computer-based random number generation technique.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

SCI论文发表; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

SCI paper published online; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后用excel表格整理，并结合SAS等软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected in Excel table, and SAS sofeware is also used for the statistal analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-27 21:15:41
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