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老年痴呆患者及其照顾者的综合护理干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-28 21:12:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年痴呆患者及其照顾者的综合护理干预研究

Public title：

Study for comprehensive nursing intervention effects on life quality improvement in the elderly with Alzheimer Disease and their caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年痴呆患者长期照护体系建设关键技术研究

Scientific title：

Research for key technologies of long-term care system construction for senile dementia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中国国家科技部(2014DFT30100)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

严静 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yan Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0571-87964761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0571-87964761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 phoebe84331@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phoebe84331@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江杭州市灵隐路12号 浙江医院

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州市灵隐路12号 浙江医院

Applicant address：

12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310013

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015临审第（6k）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李卫

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

杭州市灵隐路12号 浙江医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Provincial Center for Cardiovascular Disease Control and Prevention, Zhejiang Hospital, 12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省西湖区灵隐路12号 浙江医院

Primary sponsor's address：

12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省西湖区灵隐路12号 浙江医院

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中国国家科技部(2014DFT30100)

Source(s) of funding：

State Commission of Science Technology and Ministry of Science and Technology of China (2014DFT30100)

研究疾病：

阿尔兹海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在本研究中，我们对老年AD患者及其护理人员进行了多部门的综合干预，以提高他们的生活质量。  

Objectives of Study：

In the present study, we conducted a multi-sectoral comprehensive intervention for elderly AD patients and their caregivers to improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准:有意识障碍、严重自杀倾向、耳聋、不能沟通、严重残疾、不能参加活动。

Exclusion criteria：

People with consciousness disorders, serious suicidal tendency, deaf, unable to communicate, serious disability that unable to participate in activities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2017-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 2016-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多部门的综合护理干预

干预措施代码：

Intervention：

multi-sectoral comprehensive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规干预治疗，主要包括药物干预和健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intervention include medications and education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在前期项目的基础上，考虑到干预项目实施的便捷性，我们在前期研究中，从附近几家养老院随机抽取150例AD患者，随机分为干预组和对照组各75例。研究人员生成随机分配序列，并将参与者分配到干预组、医生和护士组。随机分配序列由随机数字表生成，患者不知道自己被分配到哪一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the basis of the previous project, and considering the convenience of the intervention project implementation, 150 AD patients were randomly selected from several nursing homes nearby in our previous study, and they were randomly divided into the intervention group and the control group with 75 cases each.&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2022年7月以审核方式发布原始数据; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released in July 2022 after review; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入验证采用Epidata 3.0，数据管理分析采用SAS 9.3。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata 3.0 was used for data entry and validation and SAS 9.3 for data management and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-28 21:12:20
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