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BCMA CAR-T用于治疗多发性骨髓瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-01 18:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BCMA CAR-T用于治疗多发性骨髓瘤的临床研究

Public title：

BCMA chimeric antigen receptor gene modified autologous T cells (BCMA CAR-T) for the treatment of multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BCMA CAR-T用于治疗多发性骨髓瘤的临床研究

Scientific title：

BCMA chimeric antigen receptor gene modified autologous T cells (BCMA CAR-T) for the treatment of multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项方 

研究负责人：

陈兵 

Applicant：

Fang Xiang 

Study leader：

Bing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025 58229286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025-83106666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bio2012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenbing2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cart-med.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.njglyy.com

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1中丹园D座7层

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

7th Floor, D Block, Zhongdan Garden, 3-1 New Jinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 21000

申请人所在单位：

南京卡提医学科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing CART Medical Technology Co Ltd

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

何忠正

Contact Name of the ethic committee：

Zhongzheng He

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-66056260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京卡提医学科技有限公司

具体地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1中丹园D座7层

Institution
hospital：

Nanjing CART Medical Technology Co Ltd

Address：

7th Floor, D Block, Zhongdan Garden, 3-1 New Jinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

multiple myeloma

研究疾病代码：

2A83.Y

Target disease code：

2A83.Y

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of BCMA CART cells in the treatment of multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3年内肿瘤无复发。
2)既往接受过如下抗肿瘤治疗（采血前）：在14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、放疗、靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗。
3)出现下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭（见附件）；心肌感染、活动性心绞痛、心病性哮喘等；入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史。
4)在采血前1周内接受过剂量大于5 mg/天泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗。
5)已知活动性中枢神经系统（CNS）受累(中风，癫痫，痴呆，自身免疫性中枢神经系统疾病等)或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
6)在签署ICF前6个月内发生中风或惊厥发作。
7)筛选时患有华氏巨球蛋白血症或原发性AL淀粉样变性。
8)伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者。
9)HIV-DNA，HBV-DNA，HCV-RNA检测阳性的患者。
10)存在严重凝血功能障碍者（APTT＞70）。
11)根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
12)怀孕或哺乳期妇女。
13)患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
14)研究者认为可能增加患者危险或干扰试验结果的任何情况。
15)同时参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History of another primary malignancy that requires intervention beyond surveillance , the following are exempt: malignant tumors that had undergone radical treatment, and no recurrence of the tumor within >=3 years before enrollment;
2. Previously received the following anti-tumor treatment (before blood collection): received chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, epigenetic therapy or experimental drug therapy within 14 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter);
3. The following heart diseases occur: New York Heart Association (NYHA) stage III or stage IV congestive heart failure; myocardial infection, active angina pectoris, heart disease asthma, etc.; myocardial infarction <=6 months before enrollment or undergoing coronary artery bypass grafting (CABG); clinically significant ventricular arrhythmia, or history of unexplained syncope, non-vascular vagal or not due to dehydration; history of severe nonischemic cardiomyopathy;
4. Systemic corticosteroid treatment at a dose greater than 5 mg/day of prednisone (or equivalent dose of other corticosteroids) within 1 week prior to blood collection;
5. Active central nervous system (CNS) disease (stroke, epilepsy, dementia, autoimmune central nervous system diseases, etc.) or clinical signs showing meningeal involvement of multiple myeloma;
6. A stroke or seizure occurred within 6 months prior to the signing of the ICF;
7. Patients with Waldenstrom's macroglobulinemia or primary AL amyloidosis at screening;
8. Patients with infections including fungi, bacteria, viruses or other uncontrolled infections or requiring a level 4 isolation processing;
9. Patients with positive HIV-DNA, HBV-DNA, and HCV-RNA tests;
10. Patients with severe coagulopathy (APTT>70);
11. According to the investigator's judgment, the ongoing treatments of the patient will affect the safety and effectiveness of the study;
12. Pregnant or lactating women;
13. With other uncontrolled diseases, the investigator ensure that it is not suitable for enrollment;
14. Any cases that the investigator believes enrollment may increase the risk of the patient or interfere with the outcome of the study;
15. Patients who participate in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-04 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

CAR-T细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

国际骨髓瘤工作组（IMWG）的疗效标准

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

International myeloma working group response criteria

指标中文名：

不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

通用不良事件术语标准4.03版本

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

Common terminology criteria adverse events version 4.03

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

国际骨髓瘤工作组（IMWG）的疗效标准

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

International myeloma working group response criteria

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

国际骨髓瘤工作组（IMWG）的疗效标准

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

International myeloma working group response criteria

指标中文名：

CAR-T体内增殖及持久性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amplification and persist of CAR-T in vivo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

流式细胞术，荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

befor and after treatment

Measure method：

FACS, QPCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

骨髓

Sample Name：

Blood

Tissue：

marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-1-1日前公布数据结果，共享平台为微信公众号“南京卡提医学”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

release the data before 2024-1-1, Sharing platform for WeChat,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting by the CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-01 18:50:24
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